[发明专利]一种乌司他丁注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种乌司他丁注射液的制备方法，所述乌司他丁注射液的配方为，每1000支：

乌司他丁2500万单位～10000万单位

甘露醇 1～30g

氯化钠 0～10g

磷酸氢二钠 0.64～5g

磷酸二氢钠 0.35～5g

注射用水定容至 1500mL，

其特征在于：所述制备方法包括以下步骤：

(1)辅料溶液配制：按照配方用量称取甘露醇、氯化钠、磷酸氢二钠和磷酸二氢钠，加总体积450mL～900mL、温度为2～4℃的注射用水，搅拌至溶解，加入医用活性炭吸附处理后，使用0.45μm滤膜过滤脱碳，得到辅料溶液，并保持该溶液温度为2～4℃；

(2)按照配方用量称取乌司他丁，并于配液罐中依次加入步骤(1)所得辅料溶液、乌司他丁，搅拌至完全溶解，得到药液A，并保持该药液温度为2～4℃；

(3)用盐酸或氢氧化钠溶液调节步骤(2)所得药液A的pH值至6.8，得到药液B，并保持该药液温度为2～4℃；

(4)采用0.22μm滤膜对药液B过滤除菌后，得到药液C，并保持该药液温度为2～4℃；

(5)用2～4℃注射用水将上述药液C补足体积至1500mL，混匀，得到药液D，并保持该药液温度为2～4℃；

(6)采用0.22μm滤膜对药液D过滤除菌后，进行分装灌封，包装。

2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述医用活性炭的加入量为1～5g。

3.如权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于：所述医用活性炭的加入量为1～4g。

4.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述医用活性炭的吸附处理时间为12～20分钟。

5.如权利要求1或4所述的制备方法，其特征在于：所述医用活性炭的吸附处理时间为12～18分钟。

6.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述医用活性炭的平均粒径为6～9μm。

7.如权利要求1或6所述的制备方法，其特征在于：所述医用活性炭的平均粒径为6～8μm。

8.一种按照权利要求1-7任一项所述的制备方法制得的乌司他丁注射液。