[发明专利]尼麦角林胶囊及其制备方法

说明书

本发明涉及医药技术领域，特别涉及尼麦角林胶囊及其制备方法。本发明的特别之处是首先把尼麦角林和淀粉混合均匀，然后再加入粘合剂制成母丸，最后制成丸芯；整个制备过程中所采用的辅料种类较少(2种辅料)，制备工艺简单，易于操作，丸芯流动性良好，易于充填，同时主药溶出度高，临床应用时疗效好，副作用少，患者服药的依从性良好；而市场上销售的同类品种存在着辅料种类较多，制备工艺复杂，难于操作，同时临床应用时疗效不好，副作用多，患者服药的依从性很差；由此可见，本发明提供的一种新型尼麦角林胶囊及其制备方法，其产品的质量性能较好，保证了患者的用药安全。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，特别涉及尼麦角林胶囊及其制备方法。

背景技术

目前，我国老龄人口已超过2亿，并以年均5.4％的速度增长，老年人口的不断增多，使患脑血管疾病的比率增高，由脑血管疾病引起的瘫痪、失语与痴呆更加加重了社会和家庭的负担。因为患病人数的不断增加，用于治疗急、慢性脑血管病和脑血管疾病后遗症的药物市场需求持续稳步增长。脑血管疾病在神经组织未发生不可逆损伤之前，及时应用神经保护剂可使脑梗死体积缩小，促进神经功能恢复。这类药物包括钙通道拮抗剂(尼莫地平等)，兴奋性氨基酸拮抗剂、自由基清除剂及γ-氨基丁酸(GABA)增强剂等,半合成的麦角碱衍生物尼麦角林(Nicergoline)也是神经保护剂的一种。

尼麦角林(Nicergoline)又称为麦角溴烟酯或者脑通,有α受体阻滞作用和血管扩张作用，可加强脑细胞能量的新陈代谢，增加氧和葡萄糖的利用；促进神经递质多巴胺的转换而增强神经传导；同时还能加强脑部蛋白质生物合成，改善脑功能等。尼麦角林在临床上经过数十年的大量应用，对于脑血管疾病和脑功能不全等症具有疗效显著、适用广泛、副作用少等特点，且经临床证实疗效优于吡拉西坦片。尼麦角林增加脑细胞营养，改善认知功能及记忆缺失还能降低血粘滞度，提高红细胞变形能力，降低脑卒中的发生率等。

具体应用在以下方面：1.脑血管病(脑动脉硬化、中风等)及其后遗症，促进中风后运动神经功能的恢复。2.慢性脑部功能不足(认知缺陷、躯体症状及精神情绪紊乱)。3.血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。4.其它中枢神经系统疾病包括帕金森病、中风后偏瘫及神经官能症等。5.急、慢性周围循环障碍(肢体血管闭塞性疾病、雷诺氏综合征、其他末梢循环不良症状)，也用于老年性耳聋、视网膜疾病等。6.预防脑卒中。

以尼麦角林为原料制备而成的药物制剂，有片剂、胶囊、注射用水针剂、注射用冻干粉针。目前市场上的上述剂型在制备过程中均使用了较多种类的辅料，生产成本较高，制备工艺复杂繁琐，临床应用时副作用明显，患者服药的依从性很差。因此，有必要研制含有较少种类辅料同时又不影响主药溶出行为的新型尼麦角林制剂。

发明内容

有鉴于此，本发明提供一种尼麦角林胶囊及其制备方法。本发明的目的在于提供一种新型尼麦角林胶囊及其制备方法，该制剂制备过程中所用的辅料种类较少，制备工艺简单，丸芯流动性良好，易于充填，同时主药溶出度高，临床应用时疗效好，副作用少，患者服药的依从性良好。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种尼麦角林胶囊，由丸芯和空心胶囊制成；所述丸芯包括尼麦角林。

在本发明的一些具体实施方案中，所述尼麦角林胶囊中所述丸芯由尼麦角林、赋形剂、粘合剂和溶剂制得。

在本发明的一些具体实施方案中，所述尼麦角林胶囊中所述赋形剂为淀粉，所述粘合剂为羟丙甲纤维素，所述溶剂为药用乙醇和水。

在本发明的一些具体实施方案中，所述尼麦角林胶囊中所述丸芯由如下质量份的原料制成：