[发明专利]一种治疗功能性子宫出血的复方片剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及妇科医药技术领域，具体涉及一种治疗功能性子宫出血的复方片 剂及其制备方法。

背景技术

功能性子宫出血又称为功血，是由由神经内分泌失调引起，而不是由妊娠、 子宫内膜肿瘤、感染或血液病等引起。常发生于青春期，均为无排卵型功能性子 宫出血，亦称青春期功能性子宫出血，引起无排卵型功血的原因，在青春期和更 年期不同，青春期功血多由于下丘脑-垂体-卵巢轴发育成熟不全或延迟，在下丘 脑体与卵巢之间尚未建立起完善的正反馈调节机制，在垂体促卵泡素FSH和黄 体生成素LH的作用下，卵泡发育分泌雌激素，但雌激素对下丘脑正反馈应尚未 能形成正常月经周期中FSH和LH高峰，因而卵巢中虽有卵泡发育但不能排卵， 更年期功血主要是由于卵巢功能自然衰退，卵泡数量减少但不能发育成熟，同时 对垂体促性腺激素反应降低，因而在卵巢功能衰退时排卵停止而导致更年期无排 卵功血。

目前用于止血的药物主要以激素药物为主，分为孕激素、雌激素和雄激素。 但激素类药物的使用缺陷是比较明显的，往往不能立刻停药，需要慢慢减量直至 停止使用，同时也容易发生撤药性出血现象。故提供一种疗效显著，能有效缓解 患者痛苦且副作用小的药物尤其重要。

发明内容

本发明解决的技术问题是，提供一种治疗功能性子宫出血的复方片剂及其制 备方法。

为解决上述技术问题，本发明所采用的技术方案如下：

一种治疗功能性子宫出血的复方片剂，包括以下重量份的主要成分：酚磺乙 胺45～58份、蹄甲多肽39～46份、卵磷脂30～38份、大豆蛋白28～36份、苯甲 酸雌二醇22～28份、对羧基苄胺19～25份、炔诺酮17～21份、富马酸亚铁15～19 份，及辅料成分：填充剂10～12份、崩解剂8～10份、粘合剂5～7份、抗氧化 剂0.1～0.2份。

进一步的，所述的治疗功能性子宫出血的复方片剂，还包括以下重量份的成 分：多糖铁复合物14～16份、绿色巴夫藻硒多糖12～15份、沙棘黄酮9～12份、 低聚半乳糖7～9份、黄体酮3～5份、蛋白琥珀酸铁2～3份。

进一步的，所述蹄甲多肽的制备方法为：取健康猪的新鲜猪蹄甲，除去杂物， 用水冲洗干净后再用水浸泡10～24小时，弃去浸泡液，用清水对猪蹄甲再冲洗 3～4次，然后用去离子水清洗2～3次，清洗后在80～120℃温度下烘干猪蹄甲表 面的水分后粉碎成粗粒；然后将猪蹄甲粗粒放入耐碱的容器中，向容器内加入相 对于猪蹄甲粗粒重量的15～25倍的水，并用质量浓度为25％的氢氧化钠溶液调 整pH值为9～11，在90～100℃温度下浸泡20～30小时，然后过滤，滤液备用； 滤渣再加入相对于滤渣重量的5～10倍的水，并用质量浓度为25％的氢氧化钠溶 液调整pH值为9～11，在90～100℃温度下再次浸泡10～16小时，然后过滤， 弃滤渣，合并两次滤液，得提取液，然后将提取液冷却至室温后，加入质量浓度 为20％的盐酸调整pH值为6.5～7.5，静置2～3小时，然后过滤，将滤液浓缩至 稠膏状，在80～95℃温度下干燥后粉碎，过100目筛，即得蹄甲多肽；蹄甲多 肽可兴奋子宫，增加子宫收缩的频率和幅度，节律性地兴奋子宫肌影响内膜的血 管，使血管呈扩张和收缩的双相变化，从而改善子宫内膜血管血流障碍；而且可 调节内分泌，通过促进肾上腺束状带分泌糖皮质激素，抑制纤维蛋白溶解，减少 血管通透性，稳定溶酶体膜等作用，从而改善或制止出血。

进一步的，所述的填充剂为：预胶化淀粉、糖粉、微晶纤维素按3:2:1的质 量比配制而成的；预胶化淀粉主要用来填充片剂的重量和体积，便于压片；糖粉 粘合力强，增加硬度，不影响崩解，易吸湿；微晶纤维素有良好的可压性，较强 的结合力，利于片剂的成型。

进一步的，所述的崩解剂为：交联羧甲基纤维素钠；其具有较强的吸水性和 膨胀性，在冷水中能较快泡涨，且吸水后颗粒膨胀而不溶解，不形成胶体溶液， 不阻碍水分的继续渗入而影响药片的进一步崩解，故可用作不溶性药物及可溶性 药物的高效崩解剂。

进一步的，所述的粘合剂为：N-乙烯吡咯烷酮；N-乙烯吡咯烷酮可溶于水， 还可作干粉直接压片的干燥粘合剂，粘合能力强。