[发明专利]一种复方阿莫西林干混悬剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种复方阿莫西林干混悬剂，具体地说涉及一种阿莫西林和盐酸氨溴索的干混悬剂。属于药物制剂领域。

背景技术

近年来，日益严重的大气污染、吸烟人群的增加、人口老龄化等因素，使各种呼吸系统疾病的发病率、死亡率有增无减。此外，手术病人常常会有呼吸系统并发症。手术病人由于使用麻醉药，使部分正常的反射功能丧失，呼吸频率及浓度均降低，呼吸道纤毛运动功能降低，这些因素都使呼吸道防御功能降低。阿托品等药物的应用，使痰液的粘稠度增加，不易咳出。中国药学会全国医药经济信息网对2000年到2003年1季度入网医院呼吸系统用药的调查显示，呼吸系统用药购药金额保持着持续的增长势头，2002年比2000年增长25％；而2003年1季度比上1季度(2002年四季度)增长3.3％，而比2000年1季度则增长30.7％。销售金额进入前20位的药品中，祛痰药占据了很大的市场份额。而在抗感染类药物中，阿莫西林占据主导地位。根据IMS数据预测，阿莫西林原料药从1994年到2006年内将以平均6％的速度增长。2007年，世界范围内产量将达到11000吨。在抗生素类药中，阿莫西林制剂销售额一直独占鳌头，制剂市场份额最高曾达22.5亿美元，仅此一个品种就曾占世界青霉素类抗生素总销售额的50％。

阿莫西林为临床应用最广的抗生素之一，具有广谱抗菌活性，对链球菌类、肺炎球菌、青霉素G敏感金葡菌、淋病双球菌、脑膜炎双球菌、流感杆菌及沙门氏菌均有明显的抑制作用，适用于敏感菌所致呼吸道感染、尿路感染、软组织及皮肤感染等症状；而盐酸氨溴索为盐酸溴已新的一个活性代谢产物，也是临床应用最为广泛的祛痰药，可增加呼吸道液量，减少粘液分泌，可促进肺表面活性物质的分泌及支气管纤毛运动，使痰易于咳出。两药常常合用，以预防和治疗各种急、慢性呼吸道感染，疗效确切，其复方制剂的开发使将使临床应用更为方便。

阿莫西林和盐酸氨溴索均为临床应用多年的药物，其疗效确切，不良反应发生率低。两药合用不仅提高了疗效，而且病人耐受性好，不良反应少。极少病人出现恶心、胃部不适等胃肠道不良反应，一般不影响治疗。

发明内容

为满足临床用药需求，方便患者，特别是儿童患者，本发明提供了复方阿莫西林干混悬剂。

本发明技术方案如下：

本发明提供一种复方阿莫西林干混悬剂，由主药和辅料制成，其中所述的主药为阿莫西林和盐酸氨溴索，辅料为稀释剂、助悬剂、矫味剂和甜味剂，其特征在于所述的主药和辅料通过包括主药和辅料混匀步骤而制成所述的干混悬剂，其中所述的混匀步骤是：盐酸氨溴索、助悬剂和甜味剂混匀得混料I，阿莫西林和稀释剂混匀后按等量递加法再与混料I混匀。

上述所述的复方阿莫西林干混悬剂，其中阿莫西林和盐酸氨溴索按重量比为5∶1-10∶1，优选为25∶3；

其中，上述所述的复方阿莫西林干混悬剂，其中所述的辅料，例如稀释剂、助悬剂、矫味剂、甜味剂，分别可以是药剂学上常用的辅料。

其中所述的稀释剂可以为蔗糖、甘露醇、乳糖、木糖醇、淀粉、麦芽糖醇、淀粉乳糖复合物、无水葡萄糖、预胶化淀粉、环糊精中一种或两种以上；优选蔗糖，其用量每1000袋可以为100-500g，优选338g；

其中所述的助悬剂可以为黄原胶、羧甲基纤维素钠、西黄蓍胶、卡波姆、海藻酸钠中一种或两种以上，优选黄原胶；其用量每1000袋可以为1-5g，优选2.5g；

其中所述的矫味剂可以为菠萝香精、苹果香精、桔子香精、奶油香精、草莓香精，优选菠萝香精；其用量可以为本发明成品重量的0.1-0.5％，优选0.2％；

其中所述的甜味剂可以为阿司帕坦、麦芽糖醇、甜菊糖、葡萄糖、山梨醇、高果糖、纽甜中一种或两种以上，优选阿司帕坦；其用量每1000袋可以为0.5-2g，优选1g；

优选地，上述所述的复方阿莫西林干混悬剂，其特征在于是通过包括如下步骤方法制成所述的干混悬剂：

(1)主药、辅料分别粉碎过筛；

(2)盐酸氨溴索、助悬剂和甜味剂混匀得混料I；

(3)阿莫西林和稀释剂混匀后再按等量递加法与混料I混匀；

(4)步骤(3)所得混料加入适量粘合剂制粒，与矫味剂混合即得。

更优选地，本发明所述的复方阿莫西林干混悬剂，其中每1000袋中：

并且通过如下步骤的方法制得：

1)将阿莫西林和盐酸氨溴索原料药分别粉碎，过100目筛，备用；