[发明专利]临床试验用手持数据采集装置

说明书

技术领域

本发明涉及数据采集装置领域，具体涉及一种临床试验用手持数据采集装置。

背景技术

新药从基础研究开始直到获得批准、生产上市是漫长的过程，国外新药一般需要10年以上的时间，每个新药的平均开发费用约为3-5亿美元；而其中时间及费用的70%以上用在临床研究上，因此临床试验是新药研究开发中制约时间及成本的重要环节。临床试验：指任何在人体（受试者：病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

现有的临床试验中实验室检查结果的处理由以下2种：

（1）对于纸质的临床试验数据管理，由研究者手工抄录入到病例报告表中，病例报告表送到数据管理中心后，由2个不同的数据录入员进行双份录入，比对。其中，病例报告表：指按临床试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。数据管理：临床试验数据管理指应用计算机设备，数据库系统来采集，清理和管理临床试验病例数据的全过程，临床试验数据管理指采集（collection），整合（integration）和确认（validation）临床试验数据的过程。纸质临床数据管理：研究者将临床试验取得的数据填入病例报告表，经临床试验监查员检查确认其完整性、可溯源性、准确性后运送到数据管理中心，数据管理中心设计相应的数据管理系统进行双份录入、核对，质疑，编码等处理，确保数据清洁符合规定要求的过程。

（2）对于EDC模式的临床试验数据管理，由研究者直接录入到电子化临床试验管理系统中。其中，电子化临床数据管理（EDC）:即无纸化临床数据管理，研究者将临床试验直接填写在电子化临床数据管理系统中。EDC的使用提高了数据采集的准确性，缩短数据采集和管理的时间，增强了申办方对研究项目进展的监控。

为加快新药的临床研究进展，国外已经基本放弃纸质的临床试验数据管理。目前至少90%的临床试验数据管理采用EDC模式。

无论是纸质的临床试验数据管理还是EDC模式的临床试验数据管理，均需要处理受试者的实验室检查报告，目前，临床试验中实验室检查结果的采集有二种模式，第一种模式是研究者将受试者的实验室检查结果填入病例报告表中，再经临床试验监察员核对无误后将病例报告表从研究医院送入数据处理中心进行手工双份录入和双份核对，确保录入无误。第二种模式是开发互联网网站，研究者实名登入该系统并将受试者的实验室检查结果通过键盘输入到EDC系统中，并由临床试验监察员核对确认无误。其中，第一种模式由于需要将病例报告表从研究医院运输至数据处理中心，具有耗时，数据的实时性差，不利于跨地区、跨国性临床试验的开展之缺点而将被逐渐淘汰；第二种模式虽然解决了数据的实时性，但仍然需要手工录入，工作量并无减少。这两种采集模式均具有繁琐、易出错的缺陷。

近年来图像识别技术的应用越来越广泛，图像识别具有文字识别准确率不高的缺点，而临床试验相应的法规要求数据的准确率必须达到100%，如果直接应用于临床试验，由于识别准确率低而必须花去大量的时间来勘误，实际效率并不高，因而目前无人将图文识别技术应用于临床试验数据管理。

发明内容

为了克服临床试验中实验室检查结果的手工录入所带来的工作量大，数据需要反复核对的不足，本发明提供了一种临床试验用手持数据采集装置，该装置能够读入临床试验中实验室检查结果报告单上的数据，并将这些数据通过无线网络发送至指定的数据服务器如临床试验数据管理中心的数据服务器，具有快速、准确的优点。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种临床试验用手持数据采集装置，包括生物识别身份单元、生物识别身份信息预存单元、实验室检查报告单中检查项目信息预存单元、临床试验医院数据读入单元、摄像单元、图文识别单元、数据存储单元、新数据检测单元以及无线网络模块；

所述生物识别身份单元，用于对使用者的身份进行识别，保证有权限的使用者进行身份登入；

所述生物识别身份信息预存单元，预存有权限的使用者的生物识别身份信息，接收生物识别身份单元发送的待登录者身份信息并将该待登录者身份信息与预存的有权限的使用者的生物识别身份信息进行比对，比对结果发送给生物识别身份单元，比对一致则生物识别身份单元允许待登录者登入，比对不一致则生物识别身份单元拒绝待登录者登入；

所述实验室检查报告单中检查项目信息预存单元，预存实验室检查报告单中所有的检查项目信息；