[发明专利]一种标记物及其递送装置

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械领域，涉及一种标记物、其制备方法及其递送装置，具体地，本发明涉及用于对组织活检部位进行标记的标记物，所述标记物的制备方法以及将该标记物递送至所需部位的递送装置和方法，更具体地，本发明涉及用于对人乳房的组织活检部位进行标记的标记物，本发明的标记物可通过MRI、超声波和X光检测，本发明还涉及该标记物的制备方法以及将该标记物递送至所需部位的递送装置和方法。

背景技术

随着进行病理学组织取样的患者越来越多，在对患者进行活检的过程之中、之前或者之后，一般需要进行组织标记。

一些标记方法是本领域已知的。例如，在美国专利No.5,221,269中公开的电线定位引导法可以用于定位乳房中的病灶。该专利所述的装置包括管状导入针和附着的引导线，在其末端有螺旋构型线圈用于锁定靶病灶的位置。将针导入乳房，并通过成像系统例如X光、超声波或磁共振成像(MRI))导向病灶位置，此时末端的螺旋线圈设置于病灶处。随后，从引导线中取出针，引导线末端留在病灶锚定位置，以在后来的手术中指导外科医生沿着该线到达病灶部位。尽管这种定位系统有效，但显然这种设计只是暂时性，一旦完成手术或需要进行其它程序就要将其取出。

再例如，美国专利No.4,080,959公开了一种标记潜在乳房病灶和肿瘤的方法。在所述方法中，将待评估机体的皮肤如乳房处皮肤用热敏可显色的化学物质涂抹，之后用穿透性辐射如透热疗法加热机体的该部分。然后，扫描涂抹的机体部分是否有颜色变化，颜色变化显示为皮肤表面下出现热斑点。这些所谓的热斑点可能代表肿瘤或病灶，它们不会迅速消散掉，因为其血液循环相对贫乏(约为流经正常机体组织血液的1/20)。当然，此方法仅可用作临时诊断工具，而不是显示肿瘤或病灶位置的永久性方法。

申请号为201510053193.1的中国发明专利“一类X射线显影的热致水凝胶及其制备方法”，公开了一种X射线显影的热致水凝胶及其制备方法。该X射线显影的热致水凝胶由含碘的两亲性嵌段共聚物和溶媒共同组成；其中，含碘的两亲性嵌段共聚物由含碘小分子与两亲性嵌段共聚物通过共价键键合得到，其水体系能够随温度升高发生热致凝胶化的相转变。但是由于热致水凝胶的溶胀和退胀的时间较长，一般需要通过减小尺寸来提高溶胀速率，这极大限制了其在生物医学领域的应用。

在现有技术中，医生对女性病人做完软组织(通常适用于女性乳房)活检取样手术后，为了对取样部位组织进行标记，以便日后对目标组织进行观察，以检验目标组织有没有扩大或者病变等，需要将组织标志物通过其传输系统放置到病人体内。这类标记物的材料多为合金，譬如：金，钛合金，不锈钢等等，主要是增强其反射性。在不超过3.0特斯拉磁场强度条件下，其通过标准射线照片(X-射线，乳房X射线照相)及超声，和核磁共振成像(MRI)可见。这类组织标记物系统结构简单，并无过多的复杂结构，但其材质和结构对应用具有很大的影响。例如，由于金属材料具有的比重比较大，组织相容性一般，并且在人体的软组织内被不易被观察，因此在实际使用中也具有一定的局限性。

因此，当前存在对组织相容性高、易于被观察的永久性的组织标记物的需求。

发明内容

基于此，本发明提供了一种标记物，所述标记物可以在病灶或其它异常组织部位植入、定位并且能够容易地使用本领域已知的成像技术方便地检测出来，本发明还提供了所述标记物的制备方法以及将该标记物递送至所需部位的递送装置和方法。

一方面，本发明提供了一种标记物10，其特征在于，所述标记物10的材料包括生物相容性高分子材料和造影剂，所述标记物10为具有纵向延伸的凸棱的柱状体并且所述凸棱之间限定凹陷，所述标记物10还具有从所述柱状体的顶面延伸至底面的通孔11，以及开孔于所述凹陷处并与所述通孔11连通的穿孔12。

优选地，所述穿孔12在柱状体的纵轴方向上成排排列；更优选地，所述穿孔12的个数为至少两个，例如可以是3、4、5、6、7、8或更多个；进一步优选地，所述穿孔12为一排或多排沿着柱状体的纵轴方向在所述凹陷处均匀间隔设置的穿孔；更进一步优选地，所述柱状体具有成排的多个穿孔，例如两排每排三个穿孔、三排每排两个穿孔、四排每排四个穿孔等任何的合适的穿孔数目。