[发明专利]一种稳定性好的(S)-4-羟基-2氧代-1-吡咯烷乙酰胺注射剂及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用的（S）-4-羟基-2氧代-1-吡咯烷乙酰胺，其特征在于，它是由下列重量百分比的原辅料制得：（S）-4-羟基-2氧代-1-吡咯烷乙酰胺65%~85%，丙二醇8%~25%，卵磷脂5%~25%，苯甲醇1%~5%；将上述原辅料加入配料罐中，随即加入2/3处方量的灭菌注射用水，搅拌，溶解，得浓配液；取浓配液，加入磷酸钠盐缓冲液调节pH至6.5~7.0，加入总体积0.1%~0.3% g/ml的活性炭，吸附脱色，用0.45μm的滤膜滤过，收集滤液，加入灭菌注射用水至处方量，经中间品检验合格，即可。

2.如权利要求1所述注射用的（S）-4-羟基-2氧代-1-吡咯烷乙酰胺，其特征在于，它是由下列重要百分比的原辅料制得：（S）-4-羟基-2氧代-1-吡咯烷乙酰胺70%~75%，丙二醇12%~16%，卵磷脂8%~13%，苯甲醇2%~5%；将上述原辅料加入配料罐中，随即加入2/3处方量的灭菌注射用水，搅拌，溶解，得浓配液；取浓配液，加入磷酸钠盐缓冲液调节pH至6.8，加入总体积0.1%~0.3% g/ml的活性炭，吸附脱色，用0.45μm的滤膜滤过，收集滤液，加入灭菌注射用水至处方量，经中间品检验合格，即可。

3.如权利要求1或2所述注射用的（S）-4-羟基-2氧代-1-吡咯烷乙酰胺的制备方法，其特征在于，它是按如下步骤制得的：

A.浓配：将上述原辅料加入配料罐中，随即加入2/3处方量的灭菌注射用水，搅拌，溶解，得浓配液；

B.稀配：取浓配液，加入磷酸钠盐缓冲液调节pH至6.8，加入总体积0.1%~0.3% g/ml的活性炭，吸附脱色，用0.45μm的滤膜滤过，收集滤液，加入灭菌注射用水至处方量，经中间品检验合格，即可；

C.灌封：中间体检验合格后用0.22μm的过滤器过滤，检查可见异物，细菌内毒素合格后，上流水线进行灌装，封口；

D.灭菌：将灌装好的安剖半成品送入蒸汽灭菌锅灭菌，121℃灭菌15min，灭菌程序：10℃/min，升至121℃，在121℃保持15min；压缩空气鼓风3~5℃/min降温，8~12min冷却至70~80℃，冷却水2~3℃/min降温，15~18min冷却至30℃，灭菌完成，按规定条件检漏；

E.检验：将灭菌后样品检查可见异物，将检验合格的样品进行外包，全检，入库，即得。