[发明专利]一种用于皮炎、湿疹的膏剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗皮炎、湿疹等皮肤病的药物组合，尤其是涉及一种以丁酸氢化可的松等为活性成分的膏剂。

背景技术

丁酸氢化可的松是一种中效甾体糖皮质激素，可抑制局部血管扩张，能降低毛细血管通透性，抑制淋巴因子所引起的炎症反应，抑制皮肤迟发性变态反应，具有抗炎、抗过敏、免疫抑制等作用，对非感染引起的皮肤病具有显著的抗炎作用。外用主要用于过敏性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、慢性单纯性苔藓等皮肤病。

目前市场上流通的丁酸氢化可的松软膏或乳膏剂，大多为单方制剂，其中丁酸氢化可的松的含量一般为0.1%，虽然有效，但是单独应用甾体皮质激素的缺点在于副作用较多，例如皮肤变薄、肌萎缩、痤疮、多毛、色素沉着等。

发明内容

本发明的目的是解决现有技术中存在的问题，提供一种降低丁酸氢化可的松的副作用，减少皮肤刺激性，止痒、止痛、消肿效果显著，明显改善患者用药顺应性的用于皮炎、湿疹的膏剂。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：一种用于皮炎、湿疹的膏剂，包括作为活性成分的丁酸氢化可的松，还包括作为活性成分的薄荷脑、樟脑或冰片三者中任意组分，乳膏基质余量。

进一步的，按重量百分数计，其组成包括，丁酸氢化可的松0.04%～0.1%、薄荷脑或樟脑或冰片0.5%～5%、月桂氮卓酮0.5%～5%、单硬脂酸甘油脂3%～10%、十六醇3%～12%、白凡士林3%～15%、液状石蜡3%～15%、甘油3%～14%、平平加O 1%～10%、吐温80 0.5%～5%、丙二醇1%～10%、枸橼酸0.2%～2%、枸橼酸钠0.01%～0.1%、羟苯乙酯0.05%～0.25%、纯化水适量。

优选的，按重量百分数计，丁酸氢化可的松0.05～0.1%、薄荷脑或樟脑或冰片0.5～4.5%、月桂氮卓酮0.5～3.5%、单硬脂酸甘油脂3～8%、十六醇3～10%、白凡士林5%～15%、液状石蜡3%～12%、甘油3～12%、平平加O 2～10%、吐温80 0.5%～4.5%、丙二醇3～10%、枸橼酸0.2～1.5%、枸橼酸钠0.01%～0.08%、羟苯乙酯0.05%～0.2%、纯化水适量。

优选的，按重量百分数计，其组成包括，丁酸氢化可的松0.05%、薄荷脑2%、冰片3.5%、月桂氮卓酮2%、单硬脂酸甘油酯7%、十六醇8%，、白凡士林10%、液状石蜡3%、甘油8%、平平加O 6%、吐温80 0.5%、丙二醇8%、枸橼酸0.5%、枸橼酸钠0.02%、羟苯乙酯0.05%、纯化水适量。

优选的，按重量百分数计，其组成包括，丁酸氢化可的松0.06%、樟脑2.5%、冰片2.5%、月桂氮卓酮2.5%、单硬脂酸甘油酯8%、十六醇8%、白凡士林12%、液状石蜡7%、甘油10%、平平加O 5%、吐温80 1.5%、丙二醇10%、枸橼酸0.5%、枸橼酸钠0.02%、羟苯乙酯0.08%、纯化水适量。

优选的，按重量百分数计，其组成包括，丁酸氢化可的松0.08%、薄荷脑2.5%、樟脑2.5%、月桂氮卓酮3%、单硬脂酸甘油酯8%、十六醇10%、白凡士林10%、液状石蜡8%、甘油10%、平平加O 8%、吐温80 3%、丙二醇8%、枸橼酸0.45%、枸橼酸钠0.03%、羟苯乙酯0.1%、纯化水适量。

优选的，按重量百分数计，其组成包括，丁酸氢化可的松0.1%、薄荷脑1.5%、樟脑2.5%、冰片1%、月桂氮卓酮2%、单硬脂酸甘油酯6%、十六醇10%、白凡士林12%、液状石蜡5%、甘油12%、平平加O 4%、吐温80 1%、丙二醇10%、枸橼酸0.45%、枸橼酸钠0.03%、羟苯乙酯0.15%、纯化水适量。

制备如上所述的用于皮炎、湿疹的膏剂的方法，包括以下步骤：

（1）油相配制：将单硬脂酸甘油脂、十六醇、白凡士林、液状石蜡混合，加热熔融成液状，温度保持在75～85℃；

（2）水相配制：将甘油、平平加O、吐温80、丙二醇、枸橼酸、枸橼酸钠、羟苯乙酯、纯化水混合后加热，温度保持在75～85℃；

（3）合相：将步骤（1）配制的油相缓缓加入步骤（2）配制的水相中，随加随搅拌，待温度降至60～65℃，加入溶有薄荷脑、樟脑或冰片三者中任意组分比例的月桂氮卓酮溶液，继续搅拌，待温度降至55～60℃，加入丁酸氢化可的松粉末，继续搅拌至凝，即得。

本发明中，丁酸氢化可的松、薄荷脑、樟脑或冰片作为主要的活性成分，单硬脂酸甘油脂、十六醇、白凡士林、液状石蜡为油相，甘油、平平加O、吐温80、丙二醇、枸橼酸、枸橼酸钠、羟苯乙酯、纯化水为水相，月桂氮卓酮为非极性透皮促进剂。