[发明专利]维生素C注射剂的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种维生素C注射剂的制备方法。

背景技术

维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成，可降低毛细血管的通透性，加速血液的凝固，刺激凝血功能，促进铁在肠内吸收，促使血脂下降，增加对感染的抵抗力，参与解毒功能，且有抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用。

维生素C注射剂适用于用于治疗坏血病，也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。慢性铁中毒的治疗，维生素C促进去铁胺对铁的螯合，使铁排出加速。特发性高铁血红蛋白症的治疗。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种维生素C注射剂的制备方法。本发明所述的制备方法采用了多次除菌过滤，全过程无菌，保证了产品质量。

本发明提供了一种维生素C注射剂的制备方法，包括以下步骤：

步骤一，在浓配罐中加入配制量约30％的注射用水，通氮气40分钟以上，使其饱和，备用；

步骤二，在浓配罐中加入依地酸二钠，搅拌溶解；

步骤三，将无水碳酸钠配成约30％浓度的溶液，备用；

步骤四，将维生素C加入浓配罐中溶解，然后边搅拌边缓慢加入备用的无水碳酸钠溶液；

步骤五，用适量注射用水将盐酸半胱氨酸溶解后，加入浓配罐中；

步骤六，用适量注射用水将亚硫酸氢钠溶解后，加入浓配罐中；

步骤七，再加入用适量注射用水浸润后的药用炭，搅拌均匀后，经苏州 砂滤棒回滤脱炭至溶液澄明后，滤入稀配罐中；

步骤八，加入注射用水至全量，搅拌15分钟，使其均匀，调节pH值可用维生素C或无水碳酸钠；

步骤九，经苏州砂滤棒、0.45μm和0.22μm翅片过滤至澄明；

步骤十，中间体取样送QC检测，各项均合格，将药液滤入贮液罐，通入氮气，

步骤十一，贮液罐中的药液经两道0.22μm翅片过滤，取样进行可见异物检查合格后，输入灌装缓冲罐，即可供通氮灌装；

步骤十二，灌封：通氮气灌封；

步骤十三，灭菌：温度100摄氏度；时间15分钟。

在不违背本领域常识的基础上，上述各优选条件，可任意组合，即得本发明各较佳实例。

本发明所用试剂和原料均市售可得。

本发明的积极进步效果在于：本发明所述的维生素C注射剂的制备方法采用了多次除菌过滤，全过程无菌，保证了产品质量。

具体实施方式

下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，按照常规方法和条件，或按照商品说明书选择。

实施例1

维生素C注射剂的制备方法，具体包括以下步骤：

步骤一，在浓配罐中加入配制量约30％的注射用水，通氮气40分钟以上，使其饱和，备用；

步骤二，在浓配罐中加入依地酸二钠，搅拌溶解；

步骤三，将无水碳酸钠配成约30％浓度的溶液，备用；

步骤四，将维生素C加入浓配罐中溶解，然后边搅拌边缓慢加入备用的 无水碳酸钠溶液；

步骤五，用适量注射用水将盐酸半胱氨酸溶解后，加入浓配罐中；

步骤六，用适量注射用水将亚硫酸氢钠溶解后，加入浓配罐中；

步骤七，再加入用适量注射用水浸润后的药用炭，搅拌均匀后，经苏州砂滤棒回滤脱炭至溶液澄明后，滤入稀配罐中；

步骤八，加入注射用水至全量，搅拌15分钟，使其均匀，调节pH值可用维生素C或无水碳酸钠；

步骤九，经苏州砂滤棒、0.45μm和0.22μm翅片过滤至澄明；

步骤十，中间体取样送QC检测，各项均合格，将药液滤入贮液罐，通入氮气；

步骤十一，贮液罐中的药液经两道0.22μm翅片过滤，取样进行可见异物检查合格后，输入灌装缓冲罐，即可供通氮灌装。此步骤两道0.22μm翅片分别位于C级环境和A级环境。按无菌生产要求，除菌过滤芯必须在A级环境保护下进行无菌装配，方可保证除菌过滤后药液无菌。C级的0.22μm过滤芯可以有效地进行细菌截留，减轻除菌过滤芯(A级环境下装配的滤芯)压力，提高产品无菌保障；

步骤十二，灌封：通氮气灌封；

步骤十三，灭菌：温度100摄氏度；时间15分钟。

本发明所述的维生素C注射剂的制备方法采用了多次除菌过滤，全过程无菌，保证了产品质量。

虽然以上描述了本发明的具体实施方式，但是本领域的技术人员应当理解，这些仅是举例说明，在不背离本发明的原理和实质的前提下，可以对这些实施方式做成多种变更或修改。因此，本发明的保护范围由所属权利要求书限定。