[发明专利]一种盐酸精氨酸注射液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种盐酸精氨酸注射液及其制备方法。

背景技术

盐酸精氨酸为鸟氨酸循环的中间代谢产物，可促使尿素的生成和排泄，纠正氨中毒而能解除肝昏迷。盐酸精氨酸注射液用于肝性脑病，适用于忌钠的患者，也适用于其它原因引起血氨增高所致的精神症状治疗。但是盐酸精氨酸中含有原料等较多的杂质，该现象亟待解决。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服了现有技术盐酸精氨酸中含有原料等较多杂质的缺陷，提供了一种盐酸精氨酸注射液及其制备方法。本发明制得的盐酸精氨酸注射液，能够有效去除原料等杂质，质量稳定可靠。

本发明通过以下技术方案来解决上述技术问题。

本发明提供了一种盐酸精氨酸注射液的制备方法，其包括下述步骤：

(1)在浓配罐中加入配制量50％的注射用水，加入盐酸精氨酸，搅拌溶解；再加入药用炭，搅拌均匀，煮沸30分钟，放置冷却；

(2)用苏州砂滤棒回滤脱炭至澄明后，过滤至稀配罐中；

(3)加入注射用水至全量，搅拌15分钟以上，使其均匀；

(4)经苏州砂滤棒、0.45μm聚醚砜和0.22μm聚醚砜(PES)翅片过滤至澄明；

(5)取样测试中间体含量和pH值，若中间体含量和pH值合格后，将药液过滤至贮液罐中；

(6)贮液罐中的药液经0.22μm聚醚砜(PES)翅片过滤后，输入灌装贮液容器供灌装；

(7)灌封；

(8)灭菌：温度115℃，时间30分钟。

步骤(1)中，加入药用炭和煮沸的步骤，能够有效吸附盐酸精氨酸中的杂质。

本发明还提供了一种由上述制备方法制得的盐酸精氨酸注射液。

在符合本领域常识的基础上，上述各优选条件，可任意组合，即得本发明各较佳实例。

本发明所用试剂和原料均市售可得。

本发明的积极进步效果在于：

本发明制得的盐酸精氨酸注射液，能够有效去除原料等杂质，质量稳定可靠。

具体实施方式

下面通过实施例的方式进一步说明本发明，但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，按照常规方法和条件，或按照商品说明书选择。

实施例1

盐酸精氨酸注射液的制备方法包括以下步骤：

(1)在浓配罐中加入配制量约50％的注射用水，加入盐酸精氨酸，搅拌溶解；加入药用炭，搅拌均匀，煮沸30分钟，放置冷却；

加入药用炭和煮沸的步骤，能够有效吸附盐酸精氨酸中的杂质；

(2)用苏州砂滤棒回滤脱炭至澄明后，过滤至稀配罐中；

(3)加入注射用水至全量，搅拌15分钟以上，使其均匀；

本步骤需定量准确，搅拌均匀；

(4)经苏州砂滤棒、0.45μm聚醚砜和0.22μm聚醚砜(PES)翅片过滤至澄明；

(5)取样测试中间体含量和pH值；若中间体含量和pH值合格后，将 药液过滤至贮液罐中；

(6)贮液罐中的药液经0.22μm聚醚砜(PES)翅片过滤后，输入灌装贮液容器供灌装；

(7)灌封；

(8)灭菌：温度115℃，时间30分钟。

本实施例制得的盐酸精氨酸注射液，能够有效去除原料等杂质，质量稳定可靠。