[发明专利]用于卷曲的方法

说明书

本申请是申请日为2012年6月8日，申请号为“201280037830.0”，发明名称为“用于均匀卷曲和展开聚合物骨架的方法”的中国专利申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及药物洗脱医疗装置，更特别地，该发明涉及将聚合物骨架(scaffold)卷曲(crimp)至递送球囊(balloon)的方法。

背景技术

本领域认为当聚合物骨架经受外部载荷(诸如卷曲和球囊扩张力)时，多种因素影响其维持结构完整性的能力。这些相互作用是复杂的并且作用机制未被完全理解。根据现有技术，存在众多显著特征将由塑性变形扩张至展开状态的这种类型的聚合物、生物可吸收骨架与功能类似的金属支架(stent)相区别。实际上，作为用于可靠地且一致地预测球囊可扩张骨架(下文称为“骨架”)的聚合物负荷承载部分的高度非线性化行为的方法/模型，公认的用于预测金属支架行为的分析或经验方法/模型中有数种即使不是不适当，也倾向于不可靠。模型不是总能提供对于将骨架植入到身体内或预测/预期经验数据所必需的可接受的确定度(degree of certainty)。

此外，认为在涉及医疗装置的球囊制造(例如用于骨架展开和/或血管形成术的非柔性(non-compliant)球囊)中，关于如下方面现有技术仅提供了有限信息：当用于通过由支杆(strut)相互连接的环形网络的塑性变形支持活体内的内腔时，聚合物材料可能如何表现。简言之，设计为提高膨胀的、薄壁球囊结构的机械特征(最类似于在球囊被膨胀且对内腔进行支承时预加载的膜的机械性能)的方法对展开的骨架之行为几乎没有提供任何的见解。例如，一个差异为在骨架中产生的断裂或裂纹的倾向。因此，尽管在材料类型中具有相似性，但现有技术认为机械问题差异太大而难以提供有益见解。球囊制造现有技术至多不过为试图改进骨架特性的技术人员提供泛泛的引导。

可以通过下列一些方法与用于形成骨架的金属材料相比较来描述被考虑用作骨架的聚合物材料(例如PLLA或PLGA)。合适的聚合物具有低的强度重量比，这意味着需要更多的材料来提供与金属的机械性能相当的机械性能。因此，支杆必须制成为较厚并且较宽，以具有需要的强度。骨架倾向于易碎或具有有限的断裂韧性。材料中固有的各向异性的与比例相关的非弹性性能(即，根据材料变形的比例而变化的材料的强度/刚度)在与聚合物特别是诸如PLLA或PLGA之类的生物可吸收性聚合物一起作用中才复合出这种复杂性。

因此，由于在相似加载状态下聚合物机械性能的非线性和有时不可预测的本质，对金属支架所执行的加工步骤、所作的设计改变(它们通常不引起对材料平均机械性能的预料不到的改变的关注，或无需对材料平均机械性能的预料不到的改变仔细关注)可能未同样应用至骨架。有时的情况是，技术人员需要在进行大量验证之后才甚至可能更大体上预测具体状态是由于一种因素还是另一种因素——例如，缺陷是由制造工艺中的一个或更多个步骤所导致的，还是在工艺方法中的骨架制造步骤之后发生的一个或更多个步骤例如卷曲步骤所导致的。因此，对于制造工艺、制造后工艺的改变，或者甚至对骨架式样设计的相对较小的改变，一般而言，必须比如果使用金属材料而不是聚合物的情况更彻底地研究。因此随后，与当在金属支架中做出的改进时相比，当在用于对其改进的不同骨架设计中进行选择时，能够获得的作为用于指导技术人员清楚无效路径并且朝向更有效改进路径之工具的发现的推论、理论、或系统方法少得多。

因此认为，当使用各向同性和可延展的金属材料时鉴于在现有技术中用于支架的验证或可行性的先前公认的推论，这种推论对于骨架可能是不适当的。在骨架式样方面的改变可不仅影响对内腔进行支承的呈展开状态的骨架的刚度或内腔覆盖，还影响当骨架被卷曲或被展开时发生断裂的倾向性。这意味着，与金属支架相比，一般不作出关于下述情况的假设：改变的支架式样是否可以不产生不利的结果，或在加工步骤(例如，管材成形、激光切割、卷曲等)中需要显著的改变。简言之，简化支架制造工艺之金属的非常有利的固有性能(相对于变形率或载荷朝向不变的应力/应变性质和材料的易延展本质)使得能够在改变的支架式样和/或加工步骤之间更容易地提出推论，并且能够可靠地制造具有新式样并且当被植入到活体内时没有缺陷的支架。