[发明专利]一种特异性蛋白质组合物及其使用方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药品，具体说是针对被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫 及预防破伤风杆菌感染的药品及其使用方法。

背景技术

一、人狂犬病免疫球蛋白

接种人狂犬病免疫球蛋白和狂犬病疫苗是被狗严重咬伤者预防发病的重要措施，狂犬 病俗称"疯狗病",是由狂犬病病毒引起的人兽共患中枢神经系统传染病，临床表现以恐水， 畏光，吞咽困难，狂躁等为主要特征，是迄今为止人类唯一病死率高达100％的急性传染 病。《中华人民共和国传染病防治法》将狂犬病列为乙类传染病。

本品系用乙型肝炎疫苗免疫后再经人用狂犬病疫苗免疫的健康人血浆，经提取、灭活 病毒制成。取用人用狂犬病疫苗按国家批准的免疫程序对健康献血员进行自动免疫所采集 的血浆，每批最少应由100名以上免疫献血员的血浆混合，合并后血浆的狂犬病抗体每 1ml的效价应不低于10国际单位。用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取免疫球蛋白组分， 经超滤或冷冻干燥、灭活病毒处理等工序制得，其免疫球蛋白纯度应大于90％。然后配制 成狂犬病抗体效价每1ml不低于100国际单位的溶液，加适量稳定剂，除菌滤过，无菌灌 装制成

本品为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，不应有异物、浑浊或摇不散的沉淀。本品 为高效价的狂犬病抗体，能特异地中和狂犬病病毒，起到被动免疫作用。主要用于被狂犬 或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。

用法：及时彻底清创后，于受伤部位用本品总剂量的1/2作皮下浸润注射，余下1/2 进行肌内注射(头部咬伤者可注射于背部肌肉)。

用量：注射剂量按20IU/kg体重计算(或遵医嘱)，一次注射，如所需总剂量大于10ml， 可在1～2日内分次注射。随后即可进行狂犬病疫苗注射，但两种制品的注射部位和器具 要严格分开。

二、人破伤风免疫球蛋白

人破伤风免疫球蛋白是一种药物，主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风 抗毒素(TAT)有过敏反应者。

取用吸附破伤风疫苗按国家批准的免疫程序对健康献血员进行自动免疫所采集的血 浆。每批最少应由100名以上免疫献血员的血浆混合，合并后血浆的破伤风抗体效价每 1ml应不低于10国际单位。用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取免疫球蛋白组分，经超 滤或冷冻干燥脱醇、浓缩和灭活病毒处理等工序制得，其免疫球蛋白纯度应大于90％。然 后配制成破伤风抗体效价每1ml不低于100国际单位的溶液，加适量稳定剂，除菌滤过， 无菌灌装制成。

本品为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光，不应有异物、浑浊或摇不散的沉淀。本品 含高效价的破伤风抗体，能中和破伤风毒素，从而起到预防和治疗破伤风梭菌感染的作用。 用法：供臀部肌内注射，不需作皮试，不得用作静脉注射。用量：1.预防剂量：儿童、成 人一次用量250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍。2.参考治疗剂量：3000～6000IU， 尽快用完，可多点注射。

上述两种特异性免疫球蛋白在临床使用上存在以下缺陷：一是两种特异性免疫球蛋白 需分别进行注射，注射部位不同，操作起来比较麻烦；二是人破伤风免疫球蛋白的预防注 射剂量均为250IU，没有考虑到儿童或成人因体重差异造成的剂量差异；三是人破伤风 免疫球蛋白注射方式均采用臀部肌内注射，臀部给药方式导致药物不易扩散，而且破伤风 杆菌很多情况是伤口局部感染症状，并不扩散，造成人破伤风免疫球蛋白的针对性差，作 用不直接，不迅速；四是患者在被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤的情况下，即要考虑狂犬 病感染风险，也要考虑破伤风梭状芽孢杆菌感染风险。因此，特决定立题研究出一种特异 性蛋白质组合物及其使用方法，用于以上情况患者的被动免疫。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供一种特异性蛋白质组合物及其使用方法。

本发明的目的是这样实现的：它主要是由人狂犬病免疫球蛋白和人破伤风免疫球蛋白 混合组成，其中人狂犬病免疫球蛋白抗体效价不低于20IU/ml，人破伤风免疫球蛋白抗体 效价不低于8IU/ml，且人狂犬病免疫球蛋白抗体效价值与人破伤风免疫球蛋白抗体效价 值之比是0.6‐6：1。

本发明中还包含蛋白稳定剂，所说的蛋白稳定剂包含糖(葡萄糖或麦芽糖)、甘氨酸 中的一个或全部，其中糖(葡萄糖或麦芽糖)为20‐50g/L，甘氨酸10‐30g/L；