[发明专利]一种胸腺法新晶体及其药物组合物

权利要求书

1.一种胸腺法新晶体，其特征在于，所述的胸腺法新晶体使用Cu-Kα射线测量得到的X-射线粉末衍射谱图如图1所示。

2.一种权利要求1所述的胸腺法新晶体的制备方法，其特征在于，所述的方法包括如下步骤：

(1)将胸腺法新溶解在有机溶剂的水溶液中，有机溶剂的质量分数为50～60％，溶液的pH值6～8，温度15～40℃，所述的有机溶剂为二氯甲烷与溴乙烷的混合溶剂；

(2)将上述溶液搅拌降温，搅拌速率为2～9rmp，搅拌时间为30～60min，降温到-40～-20℃，静置5～24h；

(3)经洗涤、过滤、干燥后，得到所述的胸腺法新晶体。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，二氯甲烷与溴乙烷的体积比为2～4:11～13。

4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中降温的速率为0.5～2.5℃/h。

5.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中干燥后控制水分的含量小于5％。

6.一种含有权利要求1所述的胸腺法新晶体的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物为冻干粉针剂，所述的冻干粉针剂包括胸腺法新晶体1～2g，甘露醇45～70g，磷酸二氢钠0.1～0.5g，磷酸氢二钠2.6～3.5g，叔丁醇100～200ml。

7.一种权利要求6所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述的制备方法包括如下步骤：

(1)称取处方量的胸腺法新晶体、甘露醇、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、叔丁醇，缓慢加入注射用水中，搅拌均匀；

(2)将活性炭加入上述溶液中，搅拌吸附脱炭，过滤除炭；

(3)冷冻干燥，压塞、轧盖，包装，成品检验合格即得。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中冷冻包括：预冻：以降温速率1.5～2℃/min降至-40℃，保温1～3小时，抽真空至8～10Pa；一次干燥：以升温速率0.2～0.4℃/min升温至-20℃，保温，待制品的冰晶完全消失后，继续保温1～3h；二次干燥：以升温速率0.5～0.7℃/min升温到25℃，保温4小时；冻干结束后充氮气，全压塞，轧盖得到所述的胸腺法新冻干粉针剂。