[发明专利]一种无菌预装成品培养基检验的方法

权利要求书

1.一种无菌预装成品培养基检验的方法，其步骤如下：

（1）外观检验：在自然光线明亮处目测，表面应平整、洁净、无破损，无气泡，无菌，不得有脱离；

（2）装量检验：确定本培养基符合规格；

（3）PH值检验：20℃～25℃时，该培养基PH值应为6.5～7.0；

（4）无菌性检验：

随机抽取最终灭菌的当批一个最小包装，整包装培养，不撕裂外包装袋，将培养基转移至20℃～25℃培养3天，再在30℃～35℃培养2天计数，培养后肉眼观察每个平板培养基上均应无微生物生长即可认定无菌；

（5）微生物生长测试：

将阳性菌液用涂布棒均匀的涂布到培养基上，同时应将菌液倾倒培养作为阳性对照；

每种微生物接种2个平板，细菌在30℃～35℃，倒置培养2天，真菌20℃～25℃，倒置培养5天，2个培养皿中微生物的计数平均值与阳性对照相比回收率应在70%～130%之间。

2.权利要求1所述的检验方法，其中：

步骤（5）所述的阳性菌液浓度少于100CFU/0.1mL。

3.权利要求1-2所述的检验方法，其中：

所述无菌预装成品培养基检验可用于出厂检验和周期检验；

所述出厂检验为：在一个班次内生产的，使用同一配料的，包装完好的产品为一批，成品按批抽样；所述出厂检验方法的判定原则为：当出厂检验任何项目不合格，可在原批中抽取双倍数量的其他样品进行重新检验，若合格仍可判定该批产品为合格，若仍不合格，则该批产品判定为不合格；

所述周期检验为：在需要的时候按批抽样，所述周期检验判定原则为：当周期检验任何项目不合格，可在原批中抽取双倍数量的其他样品进行重新检验，若合格仍可判定该批产品为合格，若仍不合格，则该批产品判定为不合格。