[发明专利]一种有效抑制术后结石发生的治疗输尿管狭窄的植入器械

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械，特别提供一种新型能有效抑制术后结石发生的 治疗输尿管狭窄的植入器械，其具有降低输尿管支架植入后发生结石的功 能。

背景技术

输尿管狭窄是泌尿系统疾病中发病率较高的重要疾病之一。现阶段的 普遍治疗方式为植入双J型或自膨式镍钛合金输尿管支架，以缓解尿路梗 塞。

高分子双J输尿管支架是两端有环状弯曲的空心高分子导管，分别连接 肾和膀胱，从而起到引流作用。但临床中感染及结石等并发症发生概率极 高。其诱发原因主要是由于常用支架直径4mm，而人体输尿管直径为 5-7mm，植入器械与输尿管之间存在的空隙导致支架外壁与输尿管内膜发生 摩擦，刺激尿道上皮，从而引发感染、诱发血尿、形成结石等。研究发现， 49％的安置支架患者术后出现移位、尿液返流和梗阻等并发症。此外，输尿 管狭窄一般为局部狭窄，整体植入支架不仅屏蔽输尿管未病变位置的功能 性，还限制尿液流量，一旦有结石附着于支架内壁，由于内径小无法及时 排出而导致支架堵塞。且植入过程中易发生打结、移动等问题，临床中常 有由于支架尺寸与患者不匹配而引发植入后并发症，因此需根据不同患者 自身条件选定支架长度。

临床中另外一种应用较多的治疗输尿管狭窄的支架为自膨式镍钛形状 记忆合金支架，其特征为由镍钛合金丝缠绕或编织的两端扩口支架，具有 一定的抗压强度。申请号为201320611828.1的专利中提到一种编织的镍钛 合金支架，其植入后与输尿管内膜贴合的同时，还可以使得管腔保持在有 效直径以上，提高尿液的通过性。但植入一段时间后，该种支架表面易形 成大量结石，特别是编织丝交叉部位，尤为严重，严重影响了其临床疗效。

上述两种支架均通过内窥镜植入，该种传统植入方式易造成尿道粘膜 破损而引发感染，从而加剧结石的形成。针对支架植入引起的并发症，本 发明采用金属支架配套可扩张球囊植入器械，在减少植入过程中对泌尿系 统造成损伤的同时，还具有降低术后支架结石的功能。因此，该种金属支 架配套可扩张球囊系统将会成为治疗输尿管狭窄的最有效器械。

发明内容

本发明的目的在于利用球囊扩张使金属支架变形的特性，提供一种新 型能有效抑制术后结石发生的治疗输尿管狭窄的植入器械。该种植入器械 在保证完成输尿管狭窄治疗的前提下，可降低由植入输尿管支架引发结石 并发症的风险，并且达到金属支架与尿道内膜完美贴合，避免支架移位， 避免由于植入过程中器械与尿道粘膜摩擦引发的粘膜破损，从而降低感染 性结石发生概率。最重要的是，支架所用材料相比于传统输尿管支架材料 具有明显抑制结石形成的作用。本发明可以用于治疗普通输尿管狭窄及由 于恶性肿瘤压迫引起的输尿管狭窄。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案为：

一种治疗输尿管狭窄的植入器械，其特征在于：所述植入器械由金属 支架和输送系统组成，其中金属支架采用的不锈钢材料为316L型含铜不锈 钢，其铜含量的重量百分比为：2.0-6.0％，其余含量与医用316L型不锈钢 相同。该金属支架具有良好的抑制结石作用，特别是由于感染引起的感染 性结石。

作为优选的技术方案，所述316L型含铜不锈钢的成分及重量百分比为： Cu：4.0-5.0；C：≤0.03；Cr：16.0-18.0；Ni：10.0-14.0；Mo：2.0-3.0；Si： ≤1.00；S：≤0.03；P：≤0.035；Mn：≤2.00；余量为Fe。

本发明所述治疗输尿管狭窄的植入器械，其特征在于：该植入器械的 金属支架由特定输送系统输送至指定部位，输送系统由不锈钢空心导丝和 球囊组成，不锈钢空心导丝与球囊相通，可通过向不锈钢空心导丝注入液 体使球囊扩张，其中不锈钢空心导丝外径0.5-0.6mm，内径0.3-0.4mm，长 490-510mm；球囊最大扩张直径9-10mm，球囊抱紧后直径0.9-1.1mm，球 囊长15-20mm，球囊承压上限20atm。

作为优选的技术方案，所述不锈钢空心导丝外径0.5mm，内径0.3mm， 长500mm；球囊最大扩张直径10mm，球囊抱紧后直径1mm，球囊长20mm， 球囊承压上限20atm。