[发明专利]一种药物组合物在制备治疗支气管哮喘的药物中的应用

说明书

本申请是申请人杨献华提出的发明专利申请（发明名称为：一种治疗支气管哮喘 的药物组合物及其应用，申请号为：2014102485134，申请日为：2014年6月6日）的分案申请。

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种药物组合物在制备治疗支气管哮喘的药 物中的应用。

背景技术

支气管哮喘（简称哮喘）是一种以嗜酸性粒细胞、T淋巴细胞、肥大细胞以及巨噬细 胞等细胞和一系列细胞因子参与为特征的慢性气道炎症性疾病，严重威害着公众健康，其 主要的病理特征是急慢性气道炎症、平滑肌功能紊乱和气道重塑，据WHO预计，每年有1500 万人因哮喘失去劳动能力，占全球疾病负担的1%，全球每年因哮喘死亡的人数达25万人，患 者及社会为控制哮喘付出了巨额的花费，给社会带来了很大的经济负担，因此，对于哮喘的 发病机制及其防治的研究，一直是各国医学家关注的热点。

目前，治疗哮喘的化学药品主要有糖皮质激素、β2受体激动药和黄嘌呤类等药物， 虽疗效确切可靠，但不良反应较大。糖皮质激素疗效显著，但作用广泛，长期大剂量使用易 引起多种严重不良反应；β2受体激动药是哮喘急性发作的常用药，黄嘌呤类药物适用于各 型哮喘，但它们在发挥治疗作用的同时可兴奋心脏，甚至引起心律失常。同时，近二十年来 尽管已经采取包括吸入糖皮质激素在内的综合抗炎治疗方案，但流行病学调查发现哮喘的 发病率、死亡率并没有随之而降低（苏奎国,姜良铎,郭勇英,等.桑苏饮对哮喘模型大鼠气 道重塑及肺组织上皮细胞ICAM-1表达的影响[J].山东中医药大学学报,2010,34(4):354- 357.），仍然迫切需要去寻找新的方法来防治哮喘。

莫诺苷是从中药山茱萸中提取得到的水溶性的环烯醚萜类化合物，文献报道山茱 萸水提物具有降血糖、免疫抑制、抗炎、抗休克、强心、抗心律失常、抗疲劳、抗衰老和增强记 忆力等作用。然而，通过检索国内外的现有技术发现，在治疗支气管哮喘方面，尚未见有以 莫诺苷或将莫诺苷与醋酸地塞米松联用作为主要活性成分的治疗药物。

发明内容

本发明的目的之一是提供一种作用全面、毒副作用低的治疗支气管哮喘的药物组 合物。本发明药物含有特定比例的莫诺苷和醋酸地塞米松，两药合用可协同改善支气管哮 喘患者的肺功能，降低气道反应性，改善哮喘气道重塑，其治疗效果明显优于相同剂量的单 方。

为了实现本发明的目的，发明人通过大量试验研究并不懈探索，最终获得了如下 技术方案：

一种治疗支气管哮喘的药物组合物，其中所述的药物组合物含有莫诺苷和醋酸地塞米 松。

优选地，如上所述的治疗支气管哮喘的药物组合物，其中莫诺苷与醋酸地塞米松 的重量比为60-360：1。

进一步优选地，如上所述的治疗支气管哮喘的药物组合物，其中莫诺苷与醋酸地 塞米松的重量比为150-200：1。

再进一步优选地，如上所述的治疗支气管哮喘的药物组合物，其中莫诺苷与醋酸 地塞米松的重量比为180：1。

本发明所述治疗支气管哮喘的药物组合物为口服制剂。优选地，所述的口服制剂 包括片剂、胶囊剂、颗粒剂。

按照本发明所提供的药物组合物制备成的药物制剂中，每一制剂单位含有莫诺苷 的有效量为18mg-72mg，含有醋酸地塞米松的有效量为0.1mg-0.4mg。进一步优选的本发明 所提供的药物组合物制备成的药物制剂中，每一制剂单位含有莫诺苷的有效量为54mg，含 有醋酸地塞米松的有效量为0.3mg。对于本领域的技术人员来说，给药频次是可以依据病情 状况、年龄等因素综合考虑后确定的。

本发明人采用卵白蛋白(OVA)致敏和激发建立大鼠哮喘模型，通过统计试验数据 发现，莫诺苷和醋酸地塞米松合用可协同改善支气管哮喘大鼠的肺功能，降低气道反应性， 改善哮喘气道重塑，其治疗效果明显优于相同剂量的单方。因此，本发明的目的之二是提供 一种新的药物组合物用于制备治疗支气管哮喘的药物中的用途；即：莫诺苷与醋酸地塞米 松组成的组合物作为活性成分在制备治疗支气管哮喘的药物中的应用。

与现有技术相比，本发明涉及的药物组合物具有如下优点和显著的进步：

（1）本发明最重要的优点是协同平喘，改善支气管哮喘大鼠的肺功能，降低气道反应 性，从而达到治愈支气管哮喘的目的。