[发明专利]一种可塑性主动脉夹层覆膜支架及主动脉夹层支架

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种可塑性主动脉夹层覆膜支架及主动脉夹层支架。

背景技术

主动脉疾病主要包括主动脉真性动脉瘤和主动脉夹层动脉瘤。

主动脉真性动脉瘤不是真正的肿瘤，而是由于各种原因造成的主动脉局部或普遍扩张，主动脉直径大于正常直径50％以上的病理性改变。主动脉瘤进一步分为主动脉真性动脉瘤和主动脉假性动脉瘤。主动脉真性动脉瘤是主动脉壁和主动脉瘤壁全层均有病变性扩大或突出而形成的主动脉瘤。主动脉假性动脉瘤是动脉管壁被撕裂或穿破，血液自此破口流出而被主动脉邻近的组织包裹而形成血肿，多由于创伤所致。

主动脉夹层动脉瘤是由于主动脉内膜局部破损，高压血流冲入血管壁，造成中膜撕裂(中层的裂开通常是在中层内1/3和外2/3交界面)，使完整的主动脉壁结构一分为二，在夹层的内、外壁间的裂开间隙中形成一个夹层腔。为了与主动脉腔区别，夹层腔称为假腔，主动脉腔称为真腔。

主动脉真性动脉瘤和主动脉夹层动脉瘤都是极为凶险的疾病，发病后48小时内的死亡率大于50％，发病后两周内的死亡率大于85％，已经严重威胁人类健康。随着中国老龄化趋势的到来，其发病率将不断攀升。

主动脉夹层按照Stanford分型，可以分为A型夹层和B型夹层。

A型：内膜破口位于升主动脉、主动脉弓或近段降主动脉，扩展累及升主动脉或主动脉弓部，也可延及降主动脉甚者腹主动脉。

B型：内膜破口常位于主动脉峡部，扩展仅累及降主动脉或延伸至腹主动脉，但不累及升主动脉和主动脉弓。

主动脉夹层按照DeBakey分型，可以分为I型夹层，II型夹层和III型夹层。

I型：内膜破口位于升主动脉，扩展累及腹主动脉。

II型：内膜破口位于升主动脉，扩张仅限于升主动脉。

III型：内膜破口位于主动脉峡部，扩展累及降主动脉(IIIa)或达腹主动脉(IIIb)。

A型相当于I型和II型，约占主动脉夹层的65％-70％；B型相当于III型，约占30％-35％。

目前外科治疗这类疾病主要有传统的开放式外科手术和微创的血管腔内介入隔绝手术。

外科手术治疗的手术难度大，操作困难，手术时间长，对病人的创伤大，且死亡率高。同时，还需用到辅助技术：深低温停循环、脑灌注、常规体外循环、升降温、以及心血管麻醉等。另外，手术视野内管道众多且顺序复杂，吻合口多，导致手术时间延长，脑缺血时间和体外循环时间亦相应延长，从而增加了手术死亡率和并发症(尤其是脑部并发症)的发生。

在利用腔内隔绝原理的微创伤介入治疗技术中，通常采用覆膜支架隔绝血流与主动脉瘤或主动脉夹层。目前市场上主动脉覆膜支架主要由金属丝及覆盖在其上的PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂)膜或ePTFE(聚四氟乙烯)膜组成，金属丝制成圆柱形支架骨架，其上覆盖PET膜或ePTFE膜。用管径较细的输送系统，将压缩状态的覆膜支架沿着事先植入的导丝引导送入人体，在显影系统的协助下，送达病变血管的位置后准确释放，覆盖在病变血管段，隔绝病变并形成新的血流通道。

对于动脉瘤，在丧失血液供应后，瘤腔内残留血液逐渐形成血栓并肌化形成血管组织，扩张状态的瘤壁因受负压而收缩，逐渐恢复到原始形态，从而达到治疗动脉瘤的目的。对于主动脉夹层，覆膜支架将主动脉夹层破口覆盖，假腔内逐渐血栓化，受负压逐渐变小，从而达到治疗主动脉夹层的目的。

当前的微创介入治疗技术虽然有操作简单，见效快等特点，但是也存在以下风险：

市面上覆膜支架近端段可塑性较差，存在一定的弹性回直力，容易造成覆膜支架近端新的夹层破口出现，形成逆撕的A型夹层。在逆撕的A型夹层中，支架源性是最主要的因素。

发明内容

本发明提供了一种可塑性主动脉夹层覆膜支架，具有良好的柔顺性和径向支撑强度，同时具有适合主动脉夹层病变的可塑性。

一种可塑性主动脉夹层覆膜支架，包括管状的覆膜以及沿轴向依次缝合在覆膜上的多个环形支架，其中一部分覆膜上的环形支架为半缝合支架，半缝合支架上具有可与覆膜分离的非缝合区，非缝合区内弯侧对应的覆膜在折弯状态下脱离半缝合支架向内折叠。

本发明提供的可塑性主动脉夹层覆膜支架，利用介入治疗的方式通过输送导管输送至胸主动脉夹层的病变位置，覆膜支架释放在真腔内，达到封堵夹层破口，降低假腔内压力，并促使假腔内血栓化的治疗目的。