[发明专利]用于手术皮肤切口、感染性和非感染性创面的生物材料及其应用

说明书

技术领域

本发明涉及生物材料与应用领域，特别涉及一种用于手术皮肤切口、感染性和非感染性创面的生物材料及其应用。

背景技术

敷料是指用于物品主料之外的附属材料。传统意义的敷料主要是指医用纺织品，常见的传统意义上的敷料有干纱布、油纱。传统敷料常见的作用是：a.包伤用品：用以覆盖疮、伤口或其他损害的材料(如软膏、纱布、合成纤维布、塑料膜性不沾纱布)；b.治疗痛处或伤口用防腐或抗菌素溶液浸湿过的敷布。如干纱布可以起到覆盖伤口的作用；油纱含有凡士林或甘油三酯，可以起到不粘连伤口的作用。

传统敷料的优点：价格便宜，使用简单，起隔离病原微生物、保持创伤面干燥(不是所有创面都适合)、吸收伤口渗出液、压迫止血、抗炎等作用。

传统敷料的缺点：用于创面，舒适度不好，在换药过程中易造成二次污染，有的会引起创伤面的再次损伤，甚至有使皮肤损伤面增大的可能，不利于创伤面的愈合，没有保持创面适度湿润微酸的微环境，没有减少疤痕形成的作用，给病人身体和心理方面都带来了负面影响(痛苦)。

根据数据显示：人的皮肤pH值因性别不同而不同，身体部位不同值也不同。一般男性皮肤的pH值4.5-6.0；女性皮肤约5.0-6.5，另外油性皮肤的pH值5.6-6.0，干燥皮肤pH值4.5-5.0，正常皮肤的pH值4.5-5.0，暗疮皮肤的pH值普遍偏高，pH为6.8，所以正常皮肤都是弱酸性肤质，即微酸性环境更有利于创面的修复和愈合。

近年来，科技的发展改变了人们对伤口复愈的原理和伤口护理过程的理解，许多新型的材料已大规模地用在医用敷料的生产中。新型的敷料结合了生物、生理、手术、护理、营养等各方面的先进知识，把病人对敷料的各种需求，诸如物理、生物、临床等问题结合到产品的设计中。

新型敷料也称功能性活性敷料(functionalactivedressing，FAD)或革命性敷料。它的发展大致经历了萌芽阶段，形成阶段和发展阶段。公元1615年，SmithPapyrus在亚麻布条上覆盖类似蜂蜜的物质，制成密闭性敷料用于伤口，发现伤口使用密闭性敷料比开放性敷料愈合要快得多；1958年，Odland发现保持完整的烫伤水泡，其皮肤愈合的速度比水泡破的快些。1962年，英国动物生理家Winter博士在动物实验中发现聚乙烯膜(polyethylenefilm)覆盖保护的伤口愈合时间较暴露伤口疗法快，并于1971年将其论文发表在Science杂志上。1963年Hinman同Maibach在人体上进行试验，证实了湿润伤口比干燥伤口愈合快。1972年，Rovee的试验证实了干净没有结痂的湿润伤口，其上皮细胞移行增生的速度快些，能加速伤口的愈合。于是“湿润伤口愈合”的观念开始被广泛接受。2000年8月美国食品与药品管理局(FDA)在新颁布的创面医疗用品(外用药和敷料)的行业指南中特别强调，保持创面的湿润环境是标准的处理方法。

目前研究证明新型敷料所提供的密闭环境能够有效保留伤口的渗出液，提供伤口快速愈合所需的湿润环境。主要原因如下:①湿润环境可加快表皮细胞迁移速度，而干性环境下伤口表面容易形成结痂，结痂迫使表皮细胞的迁移绕经痂下，延长了愈合时间，。②刺激细胞增殖，促进生长因子的释放。湿润的创面能维持创缘到创面中央正常的电势梯度。促使更多的生长因子受体与生长因子结合，创面的湿润环境有利于保持细胞活力，促进修复细胞生长。③白细胞功能增强，同时密闭环境有效隔绝了外界细菌的侵入，防止感染创面细菌传播而造成的感染。④低氧或无氧、微酸的愈合环境可以抑制伤口中细菌的生长、促进成纤维细胞的生长、刺激毛细血管增生。⑤新型敷料所提供的密闭保湿环境有利于酶发挥酶学清创作用，从而促进纤维蛋白和坏死组织的溶解，加速创面愈合。

新型敷料的一个重要功能，在于其取代了受损皮肤的重要功能，并一直作用至伤口愈合及皮损愈合。它能：抵御机械因素(如脏物、碰撞、发炎等)、抵御污染和化学刺激；防止二度感染；防止干燥和体液丢失(电解质丢失)；防止热量丢失。除了对伤口实行全面保护外，还能通过清创主动影响伤口愈合过程，创造促进伤口愈合的微环境。

因此出现了很多种生物材料，如：壳聚糖类、透明质酸类、藻酸盐类、美盐类、银离子类、水胶体类、泡沫类、液体类、凝胶类等新型生物敷料。

发明内容

本发明提供了一种用于手术皮肤切口、感染性和非感染性创面的生物材料及其应用，解决现有的壳聚糖膜柔性差的问题。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：