[发明专利]一种含有格列吡嗪的治疗糖尿病的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种含有格列吡嗪的治疗糖尿病的药物组合物及其制备方法。

背景技术

糖尿病是现代疾病中的第二杀手，其对人体的危害仅次于癌症。其实，糖尿病本身并不可怕，可怕的是糖尿病的并发症，糖尿病带来的危害，几乎都来自它的并发症。在我国糖尿病患者中，合并高血压者多达1200万，脑卒中者500万，冠心病者600万，双目失明者45万，尿毒症者50万。

糖尿病是一种复合病因的综合病症，是由于体内胰岛素缺乏或拮抗胰岛素的激素增加，或胰岛素在靶细胞内不能发挥正常生理作用而引起的葡萄糖、蛋白质及脂质代谢紊乱的一种综合病症。其特征为血循环中葡萄糖浓度异常升高及尿糖、血糖过高时出现典型的“三多一少”症状，即多吃、多尿、多食及体重减轻，且伴有疲乏无力。严重者可发生酮症酸中毒、高渗性糖尿病昏迷，且易合并多种感染。随着病程的延长，其代谢紊乱可导致眼、肾、神经、血管及心脏等组织器官的慢性病变。若得不到及时、恰当的治疗，则发生心脏病变、脑血管病变、肾功能衰竭、双目失明、下肢坏死等情况，成为致残、致死的主要原因。

格列吡嗪是临床常用的治疗糖尿病的磺脲类药物，适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与双胍类或胰岛素合用。用于治疗肥胖型的糖尿病效果很好，因此临床应用广泛，格列吡嗪常见的不良反应为胃肠道反应，如恶心、呕吐、腹泻、腹痛、便秘、腹胀、消化不良、胃灼热等，这些不良反应高达25%，此不良反应限制了格列吡嗪的使用。

发明内容

为了解决格列吡嗪胃肠道副作用大限制使用人群的技术问题，本发明提供了一种格列吡嗪与中药的组合物，通过与中药的配伍，来减轻格列吡嗪的不良反应，从而实现减毒增效的目的。

本发明是通过下述的技术方案来实现的：

一种含有格列吡嗪的治疗糖尿病的药物组合物，由如下重量配比的原料药组成：格列吡嗪3-7份、福建柏4000-8000份、多穗石柯果4000-8000份、枇杷叶4000-8000份、苦葛根4000-8000份。

上述的含有格列吡嗪的治疗糖尿病的药物组合物，其重量份配比优选为：格列吡嗪4-6份、福建柏5000-7000份、多穗石柯果5000-7000份、枇杷叶5000-7000份、苦葛根5000-7000份。

上述的含有格列吡嗪的治疗糖尿病的药物组合物，其重量份配比最佳为：格列吡嗪5份、福建柏6000份、多穗石柯果6000份、枇杷叶6000份、苦葛根6000份。

本发明的以上组成中，各味中药的重量是以生药计算的，如果以克为单位，如制成制剂，则因制剂的大小不同可制成100-1000剂。所述100-1000剂是指单位剂量的制剂形式，如片剂100-1000片，胶囊剂100-1000粒，颗粒剂l00-1000g，口服液l00-l000ml，膏剂l00-l000g，丸剂100-1000丸等。

以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以kg为单位，或以t（吨）为单位；小规模制剂也可以以g为单位。重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100%，药效基本不变。

本发明的药物组合物，可单独或根据需要可以加入药物体积一些药物可接受的辅料，可以采用制剂学常规技术制备该药物制剂，如将药物活性物质与药物可接受的辅料混合。在制成药物制剂时可以制成任何可药用的口服剂型，这些剂型选自：颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液、口含剂、丸剂、散剂，优选的是颗粒剂。

上述含有格列吡嗪的治疗糖尿病的药物组合物的制备方法，包含如下步骤：

a.将福建柏、多穗石柯果、枇杷叶、苦葛根加水煎煮2次，第1次加入药物体积6~8倍量水，煎煮1~2小时，第二次加入药物体积4~6倍量水，煎煮0.5~1.5小时，合并煎煮液，备用；

b.将煎煮液在55~65℃、-0.04~-0.08Mpa条件下浓缩成相对密度为1.08~1.12的清膏，加乙醇至含醇量为75%，放置12小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15~1.20的清膏，喷雾干燥得干燥药粉；

c.将格列吡嗪与干燥药粉混匀，制粒，得本发明药物组合物的活性物质；

d.该活性物质单独或与药物可接受的辅料混合，按照制剂学常规方法制得。