[发明专利]一种复合关节柄及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及复合关节柄及其制备方法。

背景技术

人工关节置换术是在关节成形术的基础和理念上发展起来的一门新技术。最早人体应用人工关节是Gluck于1891年首先报告的，自1938年Willess首次将人工全髋关节置换术应用到临床后，该术式在临床得到广泛应用。但是直到20世纪60年代Chamley通过大量临床实践和基础研究，确立了人工关节假体设计中的低摩擦原理，选择了金属一高密度聚乙烯组合来替代金属一金属组合和现代骨水泥技术，才使得人工关节置换术的临床效果出现较大的进步。历经一个多世纪的发展，已经成为治疗髋部关节疾病的标准手术之一，在缓解疼痛、改善关节功能、恢复髋关节稳定和肢体功能等方面，已为学界和患者广泛认同，并迅速推广。随着临床深入研究，新材料、新技术不断涌现，不断推动人工关节的发展。

用来制作人工股骨柄假体是种类繁多的各种合金，主要有不锈钢、钛基合金和钴基合金等。20世纪70年代以来，钛合金有了很大发展。钛合金表面易氧化生成致密的二氧化钛膜，耐腐蚀性好，优于钴合金；而且密度低，约为钴合金的一半；弹性模量与人皮质骨的弹性模量接近，生物相容性好，生物界面结合牢固，是较理想的置入材料。但其耐磨性差，不宜用于球头的制造，只适用于关节柄假体的制造。是目前作为假体柄最广泛使用的材料。

Harris[1]长期随访显示，骨水泥假体术后8年的松动率为0.58％；12～15年后14％的患者出现Ⅲ度骨水泥松动(界面出现连续的透亮线)，11％的假体出现移位；20年后，22％的假体发生松动，其中8％的假体需要翻修；25年的随访则有15％的假体因为无菌性松动需要翻修。

假体松动仍是目前困扰关节置换手术的最重要因素，也是影响关节假体使用寿命的主要原因。早期将假体松动归因于由应力遮挡引起骨质重新塑型，近年来由于生物学固定型假体的广泛应用，假体翻修术中病理和尸体病理的取得， 对假体的松动原因认识着重于假体微动和磨屑诱导的骨溶解方面。后期研究表明假体微动原因与假体及周围骨溶解关系密切，无机假体对有机骨骼的反复挤压应力是骨溶解发生的关键诱因，这也就说明了在没有反复剧烈应力的肩关节假体及肱骨小头假体治疗失败率低的原因。这种影响主要是由于人工假体与本体骨没能完全融合，在人工假体与本体骨的结合界面上，负重应力使人工假体对本体骨产生高频度的反复挤压，从而一则导致人工假体的磨损，二则造成假体微动，使本体骨产生骨溶解现象。而因为反复微动导致的摩擦碎屑颗粒和离解产生的微小颗粒物质所致的生物学反应是启动因素，这些物质可趋化并激活机体内单核一巨噬细胞，使其大量增值并分泌多种与骨吸收有关的细胞因子，直接或经激活破骨细胞间接诱发骨溶解，最终使固定良好的假体发生松动，这就是促使我们来解决假体植入机体后发生假体微动的问题。

20世纪90年代以来所采用的第三代骨水泥技术，包括髓腔栓、骨水泥枪、髓腔冲洗、压力固定以及假体柄的中心化，减少骨水泥中的气泡含量等。这些方法极大地克服了原有缺点，增加了骨水泥承受的应力，加强了界面的结合强度，从而降低了松动发生率。非骨水泥假体在固定方面的重要改进是使骨长到烧结孔或假体的粗糙表面。这种方法一度比骨水泥假体的应用更为广泛，在股骨上端非骨水泥固定假体获得了与采用新骨水泥固定假体相似的临床效果，但有迹象证明这仍然会产生更多的骨溶解。而本体骨的骨溶解可能会造成假体的无菌性松动。因此，如何使人工假体与本体骨能完全融合，从而消除由于负重应力使人工假体对本体骨产生高频度的反复挤压所导致的人工假体磨损和由于假体微动使本体骨产生的骨吸收现象，是材料、工艺学与临床医学要共同解决的难题。

发明内容

本发明针对上述产品存在的问题，提出一种复合关节柄及其制备方法。

本发明的技术方案是：一种复合关节柄，包括金属关节柄本体，在所述的金属关节柄本体与本体骨相联接的部位包覆了一层高分子复合人工仿生骨材料。

本发明在金属关节柄本体与本体骨相联接的部位包覆了一层高分子复合人工仿生骨材料克服目前人工关节柄的不足。

进一步的，上述的复合关节柄中：所述的金属关节柄本体中与本体骨相联接的部位的金属材料中设置一些蜂窝状孔洞，在所述的蜂窝状孔洞中也充盈高分子复合人工仿生骨材料。

进一步的，上述的复合关节柄中：所述的高分子复合人工仿生骨材料包括以下组份：

质量百分比为20％-80％高分子材料；

质量百分比为5％-60％非可降解或可部份降解的无机物；

质量百分比为5％-40％可降解的无机物；