[发明专利]葡萄糖-6-磷酸脱氢酶冻干全血质控品及其制备方法

说明书

本发明公开了一种葡萄糖‑6‑磷酸脱氢酶冻干全血质控品及其制备方法，该质控品是以CPD全血基质和G6PD制成的冻干品。其制备方法是用离心分离CPD全血基质的红细胞与血浆；用物理方法制备红细胞溶血液，按不同比例与溶血液混合，得CPD全血基质；将不同量G6PD加入全血基质中，制备成G6PD为正常及缺乏两个不同水平的质控品，分装，冷冻干燥，真空压盖，即得G6PD冻干全血质控品。本发明的质控品，产品均一性、样品储存长期稳定性及复溶后稳定性良好，不受运输、温度等因素影响，适用范围广，可适用于不用品牌的定量检测试剂盒，G6PD质控品能满足临床对G6PD检测的质量控制要求，可以更准确地检测临床样本检测结果的准确性。

技术领域

本发明涉及医学检验技术领域，具体是一种葡萄糖-6-磷酸脱氢酶冻干全血质控品及其制备方法。

背景技术

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(glucose-6-phosphate dehydrogenase，以下简称G6PD)是存在于所有细胞和组织中的一种看家酶，是磷酸戊糖旁路代谢的起始酶，它提供戊糖用于核酸合成，用以保持还原型谷胱甘肽生成还原型辅酶II(NADPH)，维持红细胞的还原能力，防止过氧化氢等物质对红细胞的损伤。G6PD缺乏症是人类最常见的遗传性酶缺陷病，为X染色体连锁不完全显性方式遗传，其临床变化较大，从无症状到药物或感染造成的急性溶血、蚕豆病、慢性非球形细胞溶血性贫血、新生儿黄疸甚至核黄疸。检测G6PD是否缺乏，可告知患者避免使用可能引起溶血的药物，告知医务人员及时处理由检测G6PD酶缺乏引起的新生儿高胆红素血症。因此，检测G6PD是否缺乏，成为婚前检查及产前检查的检测项目之一，同时也是新生儿筛查的检测项目。

目前，对G6PD缺乏的检测方法主要是用生物化学方法，其包括高铁血红蛋白还原法、荧光斑点法、NBT定量比值法、紫外速率法等，当前临床上常用的G6PD检测方法主要为紫外速率法。由于紫外速率法具有标本前处理简单、操作简便、快速、重复性好、特异性好、准确度较高、便于上机全自动化等优点，因此成为WHO推荐的方法。紫外速率法是以检测G6PD活性及血红蛋白含量作为指标，但由于G6PD检测受温度及标本处理等因素影响大，因此该项目的样本保存是制约各实验室间比对及做好室内质控一个重要因素。目前普通样本通过EDTA-K2抗凝放置2-8℃可稳定一周；放置20℃可稳定48小时，72小时明显偏低；高于此温度，G6PD活性呈明显下降趋势。当检测该项目时，制备好的溶血液超出半小时检测，酶活性也随之下降，溶血样本更难以保存。

目前国际和国内组织实施评价G6PD项目的方法是通过发放干纸片血斑到各实验室用户对该项目进行筛查实验。对于G6PD定量检测项目评价还没有很好的质控样本。商品化的试剂厂商提供的质控品不能适用G6PD定量项目检测。质控品是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果一致的主要工具，因此，亟待开发出安全、稳定、有效、准确性高、的能适用G6PD定量检测的质控品。

发明内容

本发明针对现有技术存在的问题，提供一种葡萄糖-6-磷酸脱氢酶冻干全血质控品及其制备方法。该质控品稳定性好，不受运输、温度等因素影响，制备成溶血液后检测过程稳定时间较长，具备检测重复性、准确性高，可适用于不同仪器型号、不同试剂定量检测，不同地域、不同实验室操作人员检测。

为实现以上目的，本发明采用的技术方案如下：

一种葡萄糖-6-磷酸脱氢酶冻干全血质控品，所述质控品是以CPD全血基质和G6PD制成的冻干品。

进一步地，以上所述CPD全血基质和G6PD的体积比为1：50和1:500。

进一步地，以上所述CPD全血基质是由体积比为7:1的血液和CPD保存液组成。

进一步地，以上所述CPD保存液的配方为枸缘酸三钠2.6g、枸缘酸0.32g、葡萄糖2.5g、磷酸二氢钠0.2g和蒸馏水100mL。

以上所述的葡萄糖-6-磷酸脱氢酶冻干全血质控品的制备方法，包括以下步骤：