[发明专利]一种生物活性磷酸盐基连续玻璃纤维纺织复合材料及其用途

说明书

技术领域

本发明涉及一种生物活性磷酸盐基连续玻璃纤维纺织复合材料及其用途，属于生物医用材料领域。

背景技术

临床应用的骨修复材料作用有三种：骨诱导、骨传导和骨内固定。骨诱导材料直接诱导间充质细胞分化为骨原细胞、成骨细胞，进而形成骨组织的性能，如自体骨、人牙；骨传导性材料是为血管的形成和断骨的愈合提供支架，如磷酸三钙、羟基磷灰石、聚乳酸等人工聚合材料；骨内固定有金属和非金属两类材料，应用较多的为金属材料，如用金属骨板直接在断骨内或外面将断骨连接或固定起来。骨内固定材料是许多骨折病人手术时需要用到的手术器材，目前在临床上应用的传统骨内固定金属材料主要有不锈钢、纯钛或钛合金等，这些都是永久性植入材料(不能生物降解、不可吸收)，金属材料长期植入人体会引起蚀损、过敏，因应力遮挡而导致骨质疏松，术后可能再次骨折，而且需要在病人骨折愈合后进行二次手术取出，大大增加了患者的痛苦和经济负担。近年来，已有可吸收材料制成的骨内固定物用于临床，与金属内固定物相比，最具吸引力的就是具有生物降解性能的可吸收内固定装置，在进行骨折固定及愈合后不需二次取出手术。目前骨科常用的可吸收材料分为高分子材料、无机材料和复合材料三大类。

由两种或两种以上不同的可吸收材料优化组合而成的材料称为可吸收复合材料。可吸收复合材料主要分为高分子材料之间的复合、高分子材料与无机材料之间的复合以及高分子材料或无机材料与生物活性物质之间的复合。单一聚合物作为骨内固定材料有其不足，首先不具骨传导性，骨修复缺损的速度很慢，对于人体的骨质缺损，难以达到完全修复；其次，材料机械性能还不足以作为承力部位的骨折内固定材料。

近二十年来，骨修复用复合材料在临床研究及应用越来越多，如：无机与有机复合材料，羟基磷灰石、45S5生物玻璃、磷酸盐玻璃与聚乳酸等聚合物混合等等。这类骨内固定复合材料已有临床应用，但仍存在强度和模量较低的情况，通常也只能用于非承重部位的骨折内固定术、截骨术、关节融合术等。而进一步提高复合材料力学性能的途径之一就是采用连续纤维增强聚合物，使其能够作为承力部位应用，即材料初始机械性能应超过或接近密质骨，即拉伸强度100～200MPa，压缩强度达到150MPa，弯曲强度达到250MPa，弯曲模量达到25GPa，断裂韧性在8MPa/m^1/2。增强纤维有碳纤维、生物可吸收的有机或无机纤维等。碳纤维增强聚合物初始强度和模量较高，但一方面价格高，另一方面其与聚合物界面相容性差，在生物体内力学性能衰减快，且碳纤维是不能完全降解吸收的，它降解后的碎粒散布在组织周围，可能会对机体造成损坏。有机纤维增强聚合物，虽提高材料强度，但对模量提高有限。已有无机硅酸盐玻璃纤维增强聚合物报道，制成的复合材料具有较好的力学性能，但硅酸盐生物活性玻璃降解时间较长，需要1到2年的时间，SiO₂在体内不能转化与人体骨组织类似的物质，其代谢机理还不是很清楚。

生物活性磷酸盐玻璃在水性溶液中具有优良的溶解性能，溶解速率可以从数小时到数周变化，溶解释放的一价或二价离子是玻璃具有生物活性基础。具有良好降解性能的磷酸盐基玻璃成为骨修复用新型生物玻璃材料，近年来得到越来越多的研究和应用。

生物活性磷酸盐玻璃在人体组织液的作用下，能够在界面发生一系列反应，形成一层与人体骨骼无机盐相似的羟基磷灰石，与人体硬组织或软组织可达到紧密结合以满足不同的临床要求。自20世纪70年代问世以来，磷酸盐基玻璃已被应用于整形外科、牙科等领域，如用于填充骨的腔穴缺损、牙床的填充料和牙冠的微晶玻璃等等。而磷酸盐基玻璃作为骨修复用医疗器械，如骨内固定材料，除具有良好的降解性外，在降解过程中，能够促进组织细胞的生长，更重要的是，作为内固定材料还应具有与骨组织相近的力学性能。但是，与人体骨组织相比，磷酸盐微晶玻璃的弯曲模量达到200GPa，远高于人骨的刚度(7～40GPa)，机械性能与骨组织不匹配，在一定程度上限制了其在承重骨修复领域中的应用。

另外，近年来开发的聚乳酸(PLA)、聚乙交酯和聚己内酯等可降解高分子材料，获得了相关认证，用于一系列临床应用，如内固定骨板、螺钉、锚钉等，治疗四肢非负重骨骨折、手和脚部骨关节骨折、松质骨股骨头骨折、颅颌固定、椎体骨折、小儿股骨骨折等。但由于其力学性能低于正常人皮质骨，仅可用于非承重部位松质骨的骨折修复。