[发明专利]一种改良型特殊染色诊断液

说明书

本发明提供了一种改良型特殊染色诊断液，旨在提供一种检测灵敏度高，检测结果可靠的用于宫颈癌筛查的检测试剂。检测时染色液中的醋酸可以使病变部位出现醋酸白化反应区，即可在醋白反应区域行阴道镜下活组织检查。该种方法利用亚甲蓝显色和醋酸白化反应双重定位及指示，提高宫颈/阴道/外阴癌前病变的检出率。本发明染色液接触空气时稳定性高，可避免快速氧化造成假阳性结果，充分保证检测结果准确性。该改良型特殊染色液，由下述重量百分比的组分制成：30％～70％医药级丙二醇、3％～7％冰醋酸、0.1％～5％维生素C、0.05％～5％叶酸、0.05％～5％乙酸钠、0.03％～0.5％亚甲基蓝、1％～10％果糖、1％～20％葡萄糖、0.1％～0.5％蔗糖脂肪酸酯、纯化水定容。

技术领域

本发明涉及一种检测试剂，具体地说，属于特殊染色及酶组织化学染色诊断(液)，是一种活细胞染色剂；本发明还涉及该检测试剂的组成及制备方法。

背景技术

目前，宫颈癌筛查临床大量依赖实验室多项检查，如：液基细胞学检查(TCT)、HPV基因分型检测、阴道镜检查等、而上述检查之前，医生对患者的拟诊存在依据不清晰的问题，同时出报告时间长，检查费用较高，病人容易流失。用于上皮组织进行细胞特殊染色的方法主要有醋酸白化反应、碘试验、以及亚甲基蓝染色等。特殊染色液体外诊断疾病有很长的历史，是一种侵入式体外染色诊断方法，广泛用于宫颈上皮组织等常规病变的初筛。

有研究认为调节染色液采用的是乙酸，我们研究发现，单独调节乙酸的量难以被解决极易氧化的问题，并且要实现醋酸白化反应，必须保证3％～5％冰醋酸，否则不能实现棉签染色与组织醋酸白化反应区的双重定位。

3％～5％的醋酸溶液是很容易挥发的液体，在妇女病普查中一般先配制好放在大的密封良好的容器中，用时再分次少量倒入小的容器中，尽可能保持醋醋溶液的浓度，以防因挥发后浓度降低而影响肉眼观察的效果。同时因其在操作出可引起局部微微的烧灼感，所以在检查时被检查者不容易接受，引起不适。

液基细胞学检查出现假阴性的原因，与宫颈肥大、病变范围局限或较靠近穹隆处、取材者的经验、取材细胞量多少及取材时出血量多等情况有关。而改良型特殊染色诊断液试验则是一种相对简单、较少依赖操作仪器的检查方法，较为直观，用肉眼直接观察即可得出结果，阳性者可做阴道镜下活检进一步明确诊断，而且，其费用低廉，经济性和可行性较好，可应用于妇科门诊的每一位患者，因此，具有实用价值和推广前景。

目前市场该类特殊染色剂多以二甲基亚砜(DMSO)为主要溶剂，但研究表明，DMSO存在一定的毒性作用，与蛋白质疏水基团发生作用，导致蛋白质变性，具有血管毒性和肝肾毒性，能够灼伤皮肤并使皮肤有刺痛感，如同所见的皮疹及水泡一样，因该类染色剂需涂抹于人体组织，因此二甲基亚砜存在安全风险。

目前市场该类特殊染色剂氧化作用强，因此稳定性都难以解决，在临床使用需现配现用，其稳定性只有十几分钟，非常不方便，也不便于大范围筛查及门诊量大的临床检查。

发明内容

本发明主要解决的技术问题是提供一种改良型特殊染色诊断液，旨在提供一种检测灵敏度高，检测结果可靠的用于宫颈癌筛查的检测试剂。检测时染色诊断液中的醋酸可以使病变部位出现醋酸白化反应区，即可在醋白反应区域行阴道镜下活组织检查。该种方法利用亚甲蓝显色和醋酸白化反应双重定位及指示，提高宫颈/阴道/外阴癌前病变的检出率。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种改良型特殊染色诊断液，所述染色诊断液技术方案通过下列实行。

其组成和配比由下述重量百分比组分制成：30％～70％医药级丙二醇、3％～5％冰醋酸、0.1％～5％维生素C、0.05％～5％叶酸、0.05％～5％乙酸钠、0.03％～0.5％亚甲基蓝、1％～10％果糖、1％～20％葡萄糖、0.3％～2.5％蔗糖脂肪酸酯、纯化水定容。