[发明专利]一种用于针灸临床试验中的安慰针及其使用方法

说明书

【技术领域】

本发明涉及针灸临床试验技术领域，具体地说，是一种用于针灸临床试验 中的安慰针及其使用方法。

【背景技术】

随机对照临床试验是目前评估医学干预措施临床效果最严谨的科学方法， 针刺治疗临床试验面临的一个棘手的问题是设计和选择安慰针对照。目前，科 学地评估中药和针灸的临床疗效已成为一个倍受关注的问题。自1948年第1 例随机对照试验发表以来，它已广泛用于评估药物、外科手术、心理治疗、物 理治疗等多种医学干预措施。治疗后病情的转归是多种因素综合作用的结果， 这些因素包括疾病自然转归、均数回归作用、治疗的非特异性安慰作用以及治 疗的特异作用等，这些作用交互混杂在一起，在受治患者中难以彼此区分开来， 为了从中“分离”出治疗的特异作用，必须设立对照比较组，用随机的方法将患 者分配到两组，给予对照组没有特异治疗作用的安慰治疗，使其与治疗组在治 疗外的其他各个方面都保持一致，从而两组间疾病转归的差异可以归结为治疗 的特异性作用，这就是随机对照临床试验的基本思想。

安慰对照在临床试验中有两个重要作用，一是在对照组患者中产生与治疗 组相同的安慰作用。所谓安慰作用是指在特异治疗作用之外，与治疗行为相关 的多种非特异性因素作用的综合结果，这些因素包括常规医疗护理、医生与患 者的关系、医生与患者的愿望和信念、医疗环境等。与安慰对照比较，可以排 除所评估的治疗是否只具有非特异的安慰作用，而不具备特异的治疗作用。安 慰对照的另一个重要作用是协助盲法的实现，在使用无治疗为对照时，要实施 盲法，就必须给对照组安慰治疗。当参与研究的医生、患者、资料收集和统计 分析人员等都不知道患者的治疗情况时，任何可能发生的人为的偏倚在两个比 较组发生的机会就是均等的，从而保持两组由随机化而获得的可比性，最大程 度地减少由两组不可比而可能引起的偏倚。

由于针灸治疗必须依靠医生进行手法操作，目前临床中所使用的安慰针无 法实现对医生的盲法，因而，安慰针对照盲法的主要目的是蒙蔽患者和其他参 与研究的人员。

综上所述，受可操作性、研究水平和伦理等方面的制约，设置较为理想的 安慰针对照并非易事。而关于一种用于能够实现对患者和医生双盲法中的安慰 针及其临床应用目前还未见报道。

【发明内容】

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种用于针灸临床试验中的 安慰针及其使用方法。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：一种用于针灸临床试验中的 安慰针，由不穿透皮肤针具和穿透皮肤针具两部分组成，所述的不穿透皮肤针 具由针灸针底座和针灸针组成，所述的针灸针底座为圆筒形，包括：凝胶人造 皮肤、无孔塑料板和双面胶，所述的凝胶人造皮肤为圆筒形针灸针底座的侧面， 所述的无孔塑料板为针灸针底座的圆形底面，所述的双面胶粘于无孔塑料板下， 所述的穿透皮肤针具由针灸针底座和针灸针组成，所述的针灸针底座为圆筒形， 包括：凝胶人造皮肤、有孔塑料板、双面胶和针灸针，所述的凝胶人造皮肤为 圆筒形针灸针底座的侧面，所述的有孔塑料板为针灸针底座的圆形底面，所述 的有孔塑料板圆心处有一圆孔，所述的双面胶粘于有孔塑料板下。

所述的不穿透皮肤针具和穿透皮肤针具两部分的针灸针底座侧面结构、大 小完全相同。

所述的不穿透皮肤针具和穿透皮肤针具两部分的针灸针结构、大小完全相 同。

一种用于针灸临床试验中的安慰针的使用方法，特征在于，对病人进行配 对分组，每对中的一人将进入治疗组接受穿透皮肤针具针灸治疗，而另一人则 进入对照组接受不穿透皮肤针具安慰针；医生随机选取病人对其进行针灸：医 生首先将针灸针底座固定于病人相应穴位处，然后刺入针灸针。

上述方法中，医生对病人进行针灸治疗的整个过程中，医生和病人均不知 道自己被分配到治疗组还是对照组。

本发明优点在于：

本发明安慰针结构简单，易于操作，制作成本低廉。应用于针灸临床试验 中，便于实施对照，使用时能对医生和受诊者同时产生心理安慰，使得随机对 照试验中能产生盲法的意义。

【附图说明】

附图1是不穿透皮肤针具剖面结构示意图。

附图2是穿透皮肤针具剖面结构示意图。

附图3是不穿透皮肤针具俯视图。

附图4是穿透皮肤针具俯视图。

附图5是不穿透皮肤针具示意图。