[发明专利]一种节流冷冻型冷冻外科装置的控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及冷冻外科治疗的医疗器械，其特征是通过高压气体节流效应实现冷冻和通过排空装置内气体实现复温和加热功能。

背景技术

冷冻外科治疗是利用超低温毁损和消融病变组织的方法，也是人类历史上最早使用的病变组织消融技术。自1960年美国神经外科医生IrvingCooper和工程师ArnoldLee发明了探针状液氮冷冻器并用于冷冻脑组织后，使用液氮作为低温工质(冷媒)、加热氮气作为高温工质(热媒)的液氮冷冻外科设备被应用于治疗各种肿瘤。但液氮冷冻设备复杂笨重、操作困难和疗效欠佳曾使冷冻外科治疗陷于长期停顿和衰落。自1990年代起，基于焦耳-汤姆逊原理的气体节流型低温冷冻外科系统的发明和广泛应用，使冷冻外科重新获得医学界的认可，复活了低温冷冻外科治疗技术。比如使用高压氩气冷冻和普压氦气复温的氩氦刀已被肿瘤科、介入科、泌尿外科、胸外科、肝胆外科、呼吸科、消化科等临床科室采用，用于肝癌、肺癌、胰腺癌、前列腺癌、肾肿瘤、骨肿瘤、软组织肿瘤等各种良恶性实体肿瘤冷冻消融治疗。

本发明将低温工质输送到靶组织对其进行冷冻的装置命名为冷冻器。在冷冻外科研究与实践中，冷冻器也称为冷冻探针、冷冻探杆、冷冻探头、冷刀、冷冻球囊、冷冻电极、超冷手术器、cryoprobe、cryotip或cryoneedle等。发明中将利用气体的焦耳-汤姆逊节流效应产生低温的装置，称为气体节流致冷型冷冻器，简称气体节流型冷冻器或冷冻器。

冷冻外科治疗技术需要快速冷冻和复温解冻这两个方面。按照其工作原理和使用的低温工质(冷媒)，主要的冷冻方式有：

(1)液体气化型：使用低温液体(如液氮等)作为低温工质气化吸热的冷冻方式，如液氮冷冻设备。此种冷冻方式的优点是常见的低温液体很方便取得，且成本低廉。缺点是运输和贮存不方便，设备体积庞大和笨重；低温液体由设备连接管输出至冷冻器过程中，均须绝热层保护，造成管路和冷冻器粗大僵硬；并因冷冻器常有“气堵”需要术中停止和重置设备的问题。同时，其冷冻起始缓慢和冷冻速率低，造成细胞脱水而影响冷冻效果及局部复发率高的问题。

(2)气体节流型：利用高压气体的焦耳-汤姆逊节流效应产生低温的冷冻方式，如氩氦刀和其他使用压缩气体作为低温工质的设备。其优点是使用常温气体，气体输送管和冷冻器杆不需绝热保护，避免低温冷冻液的喷溅、泄漏和冻伤；可控性佳、操作方便、冷冻速度快、冷冻器直径细。其缺点是冷冻气体工作压力高，并因压力下降导致低温工质浪费巨大。如氩氦刀通常使用满瓶压力35MPa的40升氩气瓶，冷冻时氩气最低工作压力为20MPa，每瓶只能使用1～1.5小时，而低于20MPa的氩气节流效果急剧降低，几无冷冻效果。考虑设备本身分压，气瓶输出压力低于21MPa时，设备输出至冷冻器的压力将低于20MPa，无法使用。也即整瓶气体中只有约40％可以利用，60％必须废弃。这带来极大的生产、运输和使用浪费。

冷冻设备的复温或加热功能是实现现代冷冻外科公认的“冷冻-复温-再冷冻-再复温”双循环治疗方式和从冷冻组织中退出冷冻器所必需的功能。按照高温工质(热媒)的种类和方法，主要的复温方式有：

(1)加热的低压气体通入冷冻器，利用热传导，直接加热冷冻器内部，如液氮冷冻设备的复温。此种复温方式的优点是成本低廉、技术成熟。缺点是液氮设备需要配备额外的气体回收、压缩、贮存和加热装置，体积较大、结构复杂且复温速度较慢。

(2)利用置于冷冻器内的电热、射频、微波、激光等产热装置加热复温。其优点是不需使用或较少使用气体。其缺点是复温速度较慢；且需要将电流等输入直接接触人体组织、温度极低的冷冻器内部，产生特殊电击和电磁干扰等风险。

(3)利用常温下节流效应产热的气体在冷冻器内直接产热，如氩氦刀使用氦气复温(氦气反转温度为40K，常温下节流膨胀放热)。此种复温方式带来极快的复温和响应速度，可控性好，且结构简单，不需要额外装置。但缺点是复温用的氦气属昂贵的稀有气体，依赖进口，价格约为同量同级氩气的8～10倍，成本很高；同时氦气升温能力有限，最高只能达到320K左右。

发明内容

针对上述现有技术，本发明提供一种节流冷冻型冷冻外科装置的控制方法，解决了气体节流型冷冻外科设备的低温工质巨大浪费，及冷冻和复温使用两种不同节流性质气体的问题，纠正了节流致冷型气体(如氩气)只能用于致冷这一技术偏见，利用排空积存于装置内气体热交换复温，由繁变简、节约成本、避免浪费。