[发明专利]一种基于纸尿裤的被动式体液样本筛查与检验装置及使用方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种可以对小体液样本进行定性筛选与检验的装置，具体来说，是一种在纸尿裤采样体液的筛查与检验装置，本发明同时还涉及这种装置的使用方法。

背景技术

纸尿裤在老年患者中经常使用，而且众所周知的是纸尿裤本身可以作为一个尿液收集的工具。对老年患者老说，尿液检测时要收集足够的尿液样本，通常是一个痛苦而且耗时的过程。

人体体液中标志物和健康参数的检测通常使用纸质的试纸条来提供一个定性的检测结果。对体液分析来讲，市场上有不少已商用化试纸条，如德国拜耳公司或者瑞士罗氏公司的生产的试纸条。尽管这些商业化的试纸条被广泛应用尤其是在尿液分析领域，但是他们在纸尿裤上的应用是不可行的，而且仍需要用瓶子等收集尿液来完成尿液检测。

常规试纸条的不兼容性打开了发展可同时收集尿液样本和完成后续检测的“纸尿裤”式检测装置的可能性。尿液收集、检验过程将不再是痛苦且不方便。

尽管意识到了“纸尿裤”式体液收集及检测的价值所在，但是目前市场上却很少有这些类似功能的产品。然而，瑞典爱生雅公司已经开始商业化一款“纸尿裤”式诊断装置，该款装置可用来检测白细胞和亚硝酸盐两项泌尿系感染参数。但是并不能筛选出更宽范围的体液生物标志物。只能局限地测得两种体液生物标志物，这也就使得它不可能监测相关人体疾病，如慢性肾功能疾病，心血管疾病等。并且该款装置不含一层在排尿后保持干燥的跟皮肤接触的薄纸。它也并没有呈现出一种更高效率的样本吸收效率，尤其当所排尿液到达装置的末端边缘的时候。

另外一项正在进行的研究设计旨在检测多个尿液生物标志物的智能纸尿裤。这款智能纸尿裤集成了一个膜片在它的结构中，而且一款智能手机被用来扫描条形码以此来获得尿液数据。可是它因结构特殊、成本高，根本不可能使用在普通的纸尿裤上。

专利EP 056009公布了一款可在至少一个指标的辅助下用来决定和/或者测量或检查化学和生物参数的装置，尤其是在尿液这样的液体介质中。这款装置就像是“体检”卡一样应用到一个一次性结构的透明的表格层上。该装置仅仅用于尿液参数检测，其本身并不具有尿液收集的功能。

专利US 5707818所公布的装置和方法，可以在样本中检测个别分析物存在的同时进行多个免疫检测。该发明证实了一款可进行多参数检测的结构，而且该装置从共同的起源部位将读出区域从放置于下游的试剂区域分离出来。但是该装置使用起来不方便。

专利WO 2003005946A1展示了一种包含多个测试试纸条的具有诊断性功能的卫生用品或者卫生纸巾。该发明中每一个测试试纸条都有他们自己且独立于其他试纸条的入口。这种布局不能保证所有被隔离的测试试纸条有相同的样本容积分布，这将可能会影响到测试结果的准确性和灵敏度。再者，该发明所描述的每一个试纸条都需从诊断设施上移除来进行测试。这样一来，纸尿裤式或纸巾式有效分析方法并不能确定可以在该发明中所描述诊断装置上进行测试分析。

专利US 2009155122描述了一种与吸收性制品相兼容的多层检测装置，它包括将一个控制层放置在感应层上方。该控制层与该装置的入口是连通的，并且在感应层集成了可以抑制反应的试剂。试剂从控制层至感应层的扩散运动可以抑制反应，并确保只有第一批尿液样本被检测。一旦测试第二批甚至更多尿液样本就会带来测试结果的不准确性。本发明中考虑到了此种情况的发生。该专利是通过对酯酶的抑制化学反应方法来实现确保只有第一批尿液样本被检测，然而无法准确的把握该试剂的用量，容易造成测试结果的不准确。

发明内容

本发明目的是旨在提供了一种可检测小容量样本、可同时检测多项标志物、测试结果可靠、结果保持时间长、使用方便的基于纸尿裤的被动式体液样本筛查与检验装置及使用方法。

为实现上述技术目的，本发明采用的技术方案如下：

一种基于纸尿裤的被动式体液样本筛查与检验装置，从上到下依次包括由亲水性材料制成的表面层、由疏水性材料制成的收集层、由亲水性材料制成的测试层、由疏水性材料制成的保护层、读出层，所述收集层包括位于所述收集层中心的中心出口、位于所述中心出口处的自锁开关；所述测试层包括测试层本体、可供液体流通的路径网络、位于所述路径网络内的检测反应试剂块。