[发明专利]一种球囊扩张导管

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械设计技术领域，特别是涉及一种球囊扩张导管。

背景技术

通过将医疗器械引入到患者血管系统或其他内腔内(例如食管、气管、肠道、泌尿道或胆管)来治疗各种医疗疾病变得越来越多，特别是通过医疗器械进行靶向药物治疗局部疾病越来越常见，例如支架、导管、球囊导管等。

在过去数年中，大量局部药物递送系统被开发出来。诸多进行靶向药物治疗局部疾病的医疗器械中，药物支架是目前最为常用且最为有效的介入器械之一。支架是将药物和聚合物基质混合后涂覆在支架表面，形成一个局部药物缓慢释放系统，当支架植入血管或其他内腔后，药物会慢慢释放持续数周或数月时间，加上支架的支撑作用，可以有效治疗血管或其他内腔的狭窄或闭塞。然而支架也有许多不足之处，例如支架会永久残留在人体内，且由于支架的存在需要长期抗血小板药物治疗；再次发生狭窄后，不宜再次植入支架；聚合物会产生局部慢性炎症反应等。

除了支架外，球囊导管也是另外一种常用的靶向给药器械。药物球囊是通过在球囊表面涂覆药物，实现靶向给药的目的，目前常用于支架内再狭窄、下肢动脉疾病、血管分叉等疾病的治疗。常用的球囊导管为单球囊设计，药物球囊技术需要将球囊送到病变部位后，在球囊扩张的短暂时间内(0-2min)释放药物，靶向治疗病变组织或血管，治疗狭窄、闭塞等疾病。然而药物球囊的不足之处在于，由于药物球囊需要在极端时间内进行药物释放，因此药物涂层与球囊表面的粘附力不能太强，这导致了在药物球囊输送过程中，大量的药物涂层脱落，而脱落的药物涂层会对正常组织产生不良影响，甚至产生系统毒性。

除了药物球囊外，现在技术中还存在双层球囊导管，两层球囊中内层球囊起到扩张血管的作用，而外层球囊由独特的微孔膜制成，在扩张过程中能将起 到治疗作用的基因或药物由外层球囊渗透到血管壁、靶器官上。双层球囊导管能有效地克服了药物在输送过程中的损失，降低了输送过程产生的系统毒性。但是药物通过微孔往外渗透过程容易产生大量药物外溢，大量外溢的药物会对远端正常组织/管腔等造成严重损害。

现在技术中还存在可以安装多根微针的单/双球囊扩张导管，直接在球囊表面进行微针设计，通过微针进行靶向给药治疗。该设计将微针通过焊接、粘结等方法固定于球囊表面凹陷处，球囊折叠时，微针“平躺”在球囊表面，球囊扩张时，凹陷处的微针随球囊膨胀而垂直凸起并插入深处组织。该设计可以避免大量药物外溢对正常组织造成的损害，但是这中设计存在缺陷是，由于病变组织的外形存在无规则性，凹陷处“平躺”的微针在随球囊膨胀而垂直凸起过程难以控制角度，导致微针凸起后插入组织的具体位置容易发生偏移，从而降低临床疗效。此外，微针折叠设计非常容易造成球囊破裂，而且不利于工业化生产。

另外，现有技术中还存在单球囊多腔非对称囊扩张导管，球囊表面分布有锐角凸起点，由于球囊结构设计复杂，不利于工业化生产，囊体非对称设计容易导致破裂，从而造成病人大量出血。此外，该设计仅仅是将灌注或给药腔设计在球囊外表面，不能对深处病变组织进行治疗，因此在给药时会产生大量药物外溢，会对周围正常组织带来严重损害。进一步地现在技术通过微针对靶向组织进行靶向治疗的导管。微针事先包裹在指引导管内，治疗时先将指引导管前推并与病变组织贴壁，然后将微针插入深部病变组织进行给药治疗。这种器械的缺点是操作过程对微针插入组织的深度和位置只能通过造影观察，且引导管容易滑动，定位非常困难，操作难度大，临床疗效难以确定。同时由于微针定位不准确，增加了药物外溢的风险。

发明内容

本发明的目的在于提供一种球囊扩张导管，用以解决现有药物球囊在给药过程中会产生大量药物外溢，大量外溢的药物对周围正常组织带来严重损害的问题。

为了实现上述目的，本发明提供了一种球囊扩张导管，包括：

第一扩张球囊；

跨越所述第一扩张球囊表面设置的至少一个微孔导管，每个所述微孔导管包括凸出于所述微孔导管表面、且与该微孔导管内腔相通的至少一个微孔腔，其中，所述微孔腔设置于所述微孔导管跨越所述第一扩张球囊表面的区域，且所述微孔导管内腔为治疗剂第一注射腔。

其中，所述第一扩张球囊包括第一平直部分和分别位于所述第一平直部分两侧的第一喇叭状锥部和第二喇叭状锥部，所述微孔腔设置于所述微孔导管跨越所述第一平直部分的区域。

其中，所述第一扩张球囊表面设置有凹陷纹路，所述微孔导管跨越所述第一扩张球囊表面的区域嵌设于所述凹陷纹路内。

其中，上述球囊扩张导管还包括：