[发明专利]改善骨微结构的复方中药制剂及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及药物技术领域，尤其是一种改善骨微结构的中药复方制剂。

技术背景

中国专利申请CN99122173.7公开了一种“治疗骨折骨病的药物”，系由下列用量的原料制成：红花15－45g、洋金花6－12g、陈皮10－30g、三七30－90g、黄芪40－90g、人参20－60g、杜仲30－60g、鳖甲10－20g、钻地风10－18g。本药物经急性毒性试验，长期毒性试验证明，无毒副作用，具有明显的止痛、消肿、促进骨折愈合的作用，称为“骨王”，对治疗各种类型新鲜骨折及陈旧性骨折有效率达96.6％。

中国专利申请CN201510827399.5公开了“一种治疗骨质疏松的中药组合物及其制备方法”，中药组合物原料及重量份为：党参50-60克，人参6-8克，茯苓50-60克，黄芪40-50克，白术50-60克，山药40-50克，制何首乌50-60克，当归50-60克，熟地黄100-120克，川芎20-25克，泽泻25-30克，牡丹皮25-30克，牛膝25-30克，白芍40-50克，杜仲叶60-70克，续断25-30克，阿胶6-9克，红花10-15克，三七6-8克，炙甘草12-15克，黄精24-30克，陈皮5-7克。该中药组合物能够治疗骨质疏松及其引起的多种疾病的病症，效果显著。

中国专利申请CN201510687580.0公开了“一种有效治疗骨质疏松的制剂”,是由以下中药原料制成，桑白皮、龟版、威灵仙、三七、枸杞子、川芎、火麻仁、黄精、巴戟天、鳖甲、淫羊藿、红花、牡丹皮、知母、何首乌、续断、无名异、黄柏、牛膝、白毛草、三白草、刘寄奴、石韦，本发明制剂服用后可以有效增加骨量、改善骨质量、维持骨微结构的完整程度、增加成骨细胞活性、促进钙沉积等作用，并能缓解腰背及四肢骨痛，改善微循环，提高骨密度，促进骨生长，有效扩张微循环，使血流畅通，从而有效达到活血化瘀的作用，加快骨质疏松症愈合。

骨微结构的定义：骨小梁的三维构筑及小梁间的连接程度统称为骨微结构。骨小梁是骨中最重要的结构，骨小梁并非无序排列，而是根据主要受力状态沿主应力方向得到排列，形成最优的受力结果，用最少的材料承受最大的外部载荷。除骨密度外，骨微结构也会影响骨强度，对绝大多数人而言，骨组织的组成材料基本一致，因此，骨微结构成为评价骨质量的重要指标。骨微结构的衰退影响着人类骨骼的健康：①随着年龄的增长，骨量丢失增多，成骨却减少，骨重建处于负平衡状态，骨微结构逐渐发生衰退并影响骨的强度。②骨微结构和多种骨科疾病相关：如1997年国际公认的定义“骨质疏松症是一种以低骨量和骨组织微结构衰败凋萎为特征的进展性全身性骨骼病；骨小梁微结构的衰败，将使三维结构取向遭到严重破坏，连续完整性丧失，结构强度和稳定性受损，最终导致骨脆性增加而易于发生骨折。所以，改善骨微结构是本领域中亟待解决的技术问题。

发明内容

本发明目的在于克服现有技术的缺陷，提供一种能有效改善骨微结构、对广大骨微结构衰败人群的骨骼健康做出积极贡献的改善骨微结构的复方中药制剂。

本发明的另一目的在于提供这种复方中药制剂的制备方法。

本发明所述的改善骨微结构的复方中药制剂由下列重量百分比的原料制成：人参11.70％-14.12％，黄芪21.18％-23.39％，三七17.54％-21.18％，陈皮5.85％-7.06％，杜仲14.12％-17.54％，红花8.77％-10.59％，洋金花2.82％-3.51％，钻地风4.23％-5.85％，鳖甲4.70％-5.85％。

本发明所述的改善骨微结构的复方中药制剂的制备方法由以下步骤组成：将上述九味，加水冷浸6-18小时，煎煮三次，每次1-3小时，同时收集蒸馏液冷藏备用；合并煎液，滤过，50℃下滤液浓缩至相对密度为1.03-1.04，离心，静置6-18小时，滤过，将滤液与上述蒸馏液混匀，调节PH值至5.0-5.8，加水，滤过，灌装，即得。

本发明的药效学及毒性试验：

一、改善骨微结构的动物实验：

实验一：本研究对本产品(实施例1，下同)治疗兔骨质疏松性骨折愈合处不同时相点的骨微结构改善、促进成骨细胞增殖，并增强胞内ALP活性进行研究。