[发明专利]一种适于皮下注射的抗人PD-1的单克隆抗体制剂在审
| 申请号： | 201610272506.7 | 申请日： | 2016-04-28 |
| 公开（公告）号： | CN107325180A | 公开（公告）日： | 2017-11-07 |
| 发明（设计）人： | 李彩辉;李丽君;胡湘丽;耿妍 | 申请（专利权）人： | 上海抗体药物国家工程研究中心有限公司 |
| 主分类号： | C07K16/28 | 分类号： | C07K16/28;A61K39/395;A61P37/06;A61P35/00;A61P31/00 |
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| 地址： | 201203 上海市浦东*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 适于 皮下注射 pd 单克隆抗体 制剂 | ||
1.一种抗人PD-1的单克隆抗体的制剂，其特征在于，所述制剂包括抗人PD-1单克隆抗体、双缓冲剂、糖和氨基酸。
2.如权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述缓冲剂可选自组氨酸、磷酸、柠檬酸、碳酸、醋酸、巴比妥酸、Tris或其盐的组合。
3.如权利要求2所述的制剂，其特征在于，所述缓冲剂为由磷酸盐缓冲剂和柠檬酸盐缓冲剂组成的双缓冲剂。
4.如权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述糖选自蔗糖、海藻糖、甘露醇或其组合。
5.如权利要求4所述的制剂，其特征在于，所述的糖为甘露醇。
6.如权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述氨基酸选自赖氨酸、天冬氨酸、甘氨酸、精氨酸或其组合。
7.如权利要求1-6任一所述的制剂，其特征在于，还包括表面活性剂。
8.如权利要求7所述的制剂，其特征在于，包括以下组分：
(a)25-150mg/ml的抗人PD-1单克隆抗体，
(b)10-50mM的磷酸盐缓冲剂，
(c)10-50mM的柠檬酸盐缓冲剂，
(d)50-300mM的甘露醇，
(e)1-50mM精氨酸，
(f)0.1-10mg/ml的吐温20，
其中所述制剂的pH为5.0-6.0。
9.如权利要求8所述的制剂，其特征在于，包括以下组分：
(a)100mg/ml的抗人PD-1单克隆抗体，
(b)10mM的磷酸盐缓冲剂，
(c)10mM的柠檬酸盐缓冲剂，
(d)250mM的甘露糖醇，
(e)20mM的精氨酸，
(f)8mg/ml的吐温20，
其中所述制剂的pH为5.5。
10.如权利要求1-9任一所述的制剂，其特征在于，所述抗人PD-1的单克 隆抗体的重链可变区的氨基酸序列如SEQ ID NO：2所示，其轻链可变区的氨基酸序列如SEQ ID NO：4所示。
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