[发明专利]一种稳定抗人PD-1的单克隆抗体的溶液制剂在审
| 申请号： | 201610272508.6 | 申请日： | 2016-04-28 |
| 公开（公告）号： | CN107334728A | 公开（公告）日： | 2017-11-10 |
| 发明（设计）人： | 朱云霞;张彦;黎健荣;顾云凯;路玲玉 | 申请（专利权）人： | 上海抗体药物国家工程研究中心有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K39/395;A61K47/40;A61K47/34;A61P35/00;A61P31/00;A61P37/02;A61P37/06 |
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| 地址： | 201203 上海市浦东*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 稳定 pd 单克隆抗体 溶液 制剂 | ||
1.一种抗人PD-1的单克隆抗体的溶液制剂，其特征在于，包括抗人PD-1单克隆抗体、表面活性剂、环糊精和防腐剂。
2.如权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述表面活性剂为泊洛沙姆。
3.如权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述环糊精为磺丁醚β环糊精、羟丙基β环糊精或羟丙基γ环糊精。
4.如权利要求1所述制剂，其特征在于，所述防腐剂为间甲酚、氯丁醇或苯甲醇。
5.如权利要求1所述的制剂，其特征在于，还包括缓冲剂和稳定剂。
6.如权利要求5所述的制剂，其特征在于，所述缓冲剂选自组氨酸、磷酸、柠檬酸、碳酸、醋酸、巴比妥酸、Tris等或其盐，优选组氨酸缓冲剂。
7.如权利要求5所述的制剂，其特征在于，所述稳定剂可选自糖、氨基酸、醇、盐类或甲胺类，优选糖。
8.如权利要求7所述的制剂，其特征在于，包括以下组分：
(a)25-150mg/ml的抗人PD-1单克隆抗体，
(b)10-50mM的组氨酸缓冲剂，
(c)50-300mM的蔗糖，
(d)1-20mg/ml的泊洛沙姆188，
(e)10-200mg/ml的磺丁醚β环糊精，
(f)0.1-10mg/ml的苯甲醇，
其中所述制剂的pH为5.0-6.0。
9.如权利要求8所述的制剂，其特征在于，包括以下组分：
(a)100mg/ml的抗人PD-1单克隆抗体，
(b)20mM的组氨酸缓冲剂，
(c)250mM的蔗糖，
(d)6-8mg/ml的泊洛沙姆188，
(e)20-100mg/ml的磺丁醚β环糊精，
(f)2-8mg/ml的苯甲醇，
其中所述制剂的pH为5.5。
10.如权利要求1-9中任一项所述的制剂，其特征在于，所述抗人PD-1的 单克隆抗体的重链可变区的氨基酸序列如SEQ ID NO：2所示，其轻链可变区的氨基酸序列如SEQ ID NO：4所示。
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