[发明专利]一种可降解个性化非柱形仿生药物洗脱冠状动脉支架

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种利用可降解材料制造的非柱形个性化仿生药物洗脱冠状动脉支架，具体涉及一种锥形或异形支架。

背景技术

冠心病是常见的心血管疾病之一，具有发病率高、死亡率高、再次入院率高，手术并发症多等特点。冠心病的治疗是心血管病治疗的重中之重，冠状动脉介入治疗是冠心病治疗的重要方法。

冠状动脉介入治疗经历了三个里程碑阶段：单纯球囊扩张，金属裸支架的植入和药物洗脱支架的植入。而现有临床上通过冠状动脉介入治疗冠心病的方式中，无论是裸支架还是药物洗脱支架仍然多以金属支架为主。尽管现有金属支架的主体金属成分、多聚物载体以及抗增殖药物都经过诸多的改良，并且取得了较好的临床治愈效果。但是，目前的金属支架仍有两个亟需解决的难题并一直困扰着冠心病的临床治疗：即支架的金属材质问题和现有支架的圆柱状结构问题。

一方面，由于金属支架介入后需要长期存在于血管内，极易带来极晚期支架血栓、慢性炎症、金属支架断裂、支架内再狭窄等潜在风险，导致患者需要终身服用抗血小板药物，增加了患者的出血风险。

更重要的是，目前现有的金属支架是用金属材料制成的圆柱形中空结构，支架壁由金属钢梁桥接而成。膨胀后的支架直径与血管直径相当，根据病变血管参考直径选择相应的支架。医生通过动脉血管(股动脉或桡动脉)将紧缩的金属支架传送到病变部位，精确定位后通过球囊扩张将金属支架释放，在压力的作用下支架膨胀，从而解除局部的管腔狭窄，改善血流。但是在实际的介入手术治疗中发现，由于人体的冠状动脉是由粗到细逐级呈现第次的分布，不同冠脉病变血管位置及形态各异，尤其在左主干末端及前降支、回旋支开口，常常遇到临床上诸多的病变血管呈现近端与远端直径差异较大即病变位置呈锥形(血管近端至远端逐渐变细，两端直径存在差距)的情况。而且当前数据也显示，锥形冠状动脉在临床上是非常常见的。这就导致针对于锥形病变患者的治疗，无论是采用单支架或是双支架介入技术，都存在其弊端：采用单支架植入锥形冠脉时，由于支架与血管直径不匹配极易会引起支架贴壁不良或冠脉夹层，导致血形成及支架内再狭窄等并发症；而如果使用双支架植入锥形冠脉时，会导致两层支架中间的叠加部分呈现瓦片状，这无疑增加了支架内血栓或再狭窄的风险，同时也增加了介入治疗的总体费用。另外，越来越多的临床病变呈现出冠脉因血管瘤等病理情况而出现异形病变的情况，这也是传统圆柱形支架所解决不了的问题。因此，面对临床上常见的锥形/异形冠脉的情况，传统的单根柱形支架无法满足需要。

可见，针对锥形/异形冠状动脉的特殊形态问题，目前的支架材质和结构已无法满足临床治疗的需求，因此，研发出符合患者冠状动脉形态和病变特点的新型个性化仿生可降解冠脉支架，具有相当重要的科学价值、经济价值和社会价值。

发明内容

为此，本发明所要解决的技术问题在于提供一种可降解个性化非柱形仿生药物洗脱冠状动脉支架，以解决现有技术中冠脉支架材质及结构均不能满足于临床应用的问题。

为解决上述技术问题，本发明所述的可降解个性化非柱形仿生药物洗脱冠状动脉支架，所述支架为由可降解生物材料制成的可降解支架；

所述支架由若干闭合的波浪形环状单元组成，各所述环状单元之间固定连接形成桥接的网状结构；所述支架按照其介入方向分为近心端和远心端，且所述支架在扩张状态下，所述支架近心端的外径与所述支架远心端的外径不同。

优选的，所述支架在扩张状态下，所述支架近心端的外径大于所述支架远心端的外径。

更优的，所述支架在扩张状态下，其外径由所述支架的近心端向所述支架的远心端逐渐减小，而形成圆台型结构的锥形支架。

所述支架在扩张状态下，所述支架近心端的外径比所述支架远心端的外径大0.1-4cm。

所述支架在扩张状态下，所述支架近心端的外径为2-5cm，所述支架远心端的外径为1.5-4cm。

所述环状单元的波峰和波谷位置分别与两侧相邻的所述环状单元的波谷和波峰位置相对应固定连接，以形成可膨胀的网状结构。

所述支架为根据患者血管病变形态设计的非规则的异形支架。

所述可降解生物材料为PLLA。

所述支架表面包备有携带抗增殖药物的聚合物。

所述聚合物为由质量比为1:1的抗增殖药物与PDLLA形成的混合物。