[发明专利]聚合物支架护套

说明书

本发明是申请日为2012年5月25日、申请号为201280033660.9、发明名称为“聚合物支架护套”的发明专利申请的分案申请。

技术领域

本发明关于药物洗脱医疗器械；更特定来说，本发明关于用于被压接到递送气囊的聚合物支架的护套。

背景技术

在多年前已开发出各种不同的非外科介入性手术用于打开在病患中由于血小板或其它物质堆积在血管壁上而导致的狭窄或闭塞的血管。这些手术通常涉及将介入性器械经皮导入到动脉内腔中。在一种手术中，可通过将可扩张介入性器械(如可扩张托架)放置到狭窄区域以撑开和有时扩张这个血管或其它动脉内腔区段来治疗狭窄症。已发现可使用金属或金属合金托架，通过经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)、经皮腔内血管成形术(PTA)治疗或修复或通过其它方式移除被压缩而发生狭窄的血管。金属托架一般是呈压缩状态被递送到靶位点，随后在靶位处被展开成扩张状态或展开状态以支撑血管。

使用以下术语。当引述“托架”时，基本上来说，这个术语是指金属或金属合金结构，而支架是指聚合物结构。然而，将理解，本领域有时使用术语“托架”指述金属或聚合物结构。

金属托架传统上具有两种基本类别，即气囊扩张型和自扩张型。后一类型在径向束缚被移除时在血管内扩张成展开或扩张状态，而前一类型依赖于外部施加的力将自身从压接或收纳状态构造成展开或扩张状态。

例如，由(例如)形状记忆金属或超弹性镍-钛(NiTi)合金形成的自扩张托架被设计为当托架被推出递送导管的远端而进入体腔中时，即，当径向束缚被抽出或移除时，自动从压缩状态扩张。一般来说，这些托架是在径向束缚聚合物护套内被递送。护套维持将托架导向靶位点所需的低剖面。一旦到达靶位点，护套将按照受控方式被移除或抽出以促进在所需实例处展开或放置。当被递送到体内靶位点时被约束在护套内的自扩张托架的实例可参见US 6254609、US 20030004561和US 20020052640。

正如其名，气囊扩张托架是在施加外力时通过压接有托架的气囊膨胀而扩张。扩张气囊将径向向外力施加于托架的内腔表面上。在从压接或收纳扩张成展开或扩张状态期间，托架发生塑性或不可逆变形，即托架将在气囊压力被抽出后实质上维持其变形后的展开状态。

在经腔递送到靶位点期间或在托架-气囊导管递送系统的组装期间，还可以将气囊扩张托架安置在护套内。当被递送到靶位点时，气囊扩张托架可以含于护套内以尽可能防止托架在移向靶血管途中从气囊逐出。护套还可以用于在将托架按压或压接到气囊导管的压接工艺期间保护药物洗脱托架。当使用(例如)虹膜型压接机构将托架压接到气囊时，通常为硬金属的压接机叶片可在药物-聚合物涂层中形成凿槽或甚至例如当叶片和/或托架支柱在直径减小期间错位时剥落涂层。在压接工艺期间利用护套保护托架的托架实例可参见US 6783542和US 6805703。

聚合物支架，如描述于US 20100004735中的那种支架，可以由生物可降解、生物可吸收、生物可再吸收或生物可蚀聚合物制成。术语生物可降解、生物可吸收、生物可再吸收、生物可溶或生物可蚀是指材料或托架在支架被植入靶血管后会降解、吸收、再吸收或蚀去的性质。描述于US 2010/0004735，与金属托架不同的聚合物支架预期在体内只保留一段有限时间。在许多治疗应用中，托架必需在体内存在一段有限时间，直至实现其预期功能，例如，维持血管畅通和/或药物递送。此外，据信与金属托架不同的生物可降解支架允许改善解剖内腔的愈合和降低后期托架血栓的发病率。在这些情况中，希望利用聚合物支架，尤其是生物可蚀聚合物支架，而非金属托架，来治疗血管，以使假体在血管中存在有限时间。然而，当开发具有聚合物支架的递送系统时，需要克服大量挑战。