[发明专利]一种多孔羟基磷灰石义眼座制造方法

说明书

技术领域

本发明属于一种医用植入材料，涉及义眼座制造技术领域，具体的说是一种多孔羟基磷灰石义眼座制造方法。

背景技术

义眼座，又称义眼台，俗称假眼。因眼外伤或眼科疾病导致眼球摘除，眼窝凹陷。为了避免眼球摘除后造成眼部畸形，实行眶内充填术已有多年的历史，尝试过使用多种不同材料作为填充物，但效果都不理想。

美国Rog在1975年将天然珊瑚在触媒催化剂作用下，利用热液交换反应，将其碳酸钙转化为羟基磷酸钙而保持珊瑚原有的天然多孔结构，制备成具有珊瑚骨结构的多孔羟基磷灰石材料(US3929971)。羟基磷灰石材料其化学成分、晶体结构、物化性能都与骨骼的无机成分相似，是骨骼无机质的主要成分。植入人体内无毒无刺激,不引起炎症和排斥作用，具有极好的生物相容性，不仅起作骨支架作用，并有诱导骨生成的能力，与周围骨组织形成骨性结合，成为为骨缺损修复的首选材料。1985年，Perry.A.C首先将珊瑚制成羟基磷灰石义眼座，取得满意效果。将羟基磷灰石作为眼眶内充填材料，1989年获美国食品与药物管理局(FDA)批准。近十几年来国内外临床安装的义眼座，基本上是以这种珊瑚为原料的羟基磷灰石义眼座。我国在九十年代开始用珊瑚以水热交换反应，生产以珊瑚作为原料的羟基磷灰石义眼座(CN97103827、CN1055061C、CN1161305A)。美国珊瑚羟基磷灰石义眼座其表观密度≤1.80g/cm³，国内生产的珊瑚羟基磷灰石义眼座要比美国的重，其表观密度≤2.80g/cm³，这些义眼座都过重。

因为人体眼球主要由眼球玻璃体占位，含水99％，表观密度～1g/cm³。如果义眼座重，配载的义眼座就会出现下坠，以致眼眶逐渐往下塌、下眼睑变浅、上眼睑凹陷。过于追求义眼座重量轻，机械强度差也不适用。因此要求义眼座表观密度～1g/cm³与人体眼球玻璃体表观密度～1g/cm³相近。除此之外，还要求材料为多孔型，孔径大小、形状和分布均匀，通透性好，孔隙率、整体密度符合医学应用要求。

珊瑚品种繁多，有两千多个品种，其珊瑚骨的微结构和强度也不同，只有五六个品种的珊瑚适用于制作义眼座，数量有限。将珊瑚转化成珊瑚羟基磷灰石存在反应条件苛刻、工艺复杂，也存在珊瑚材质较脆，坚硬不易加工、不易修磨。限制了珊瑚羟基磷灰石产量，产品价格昂贵，不能满足医疗要求。

以大型哺乳动物骨制造生物相容性人工义眼座，(CN1054302C，CN1126619，CN1054303C)，保持了骨骼的多孔结构和羟基磷灰石成分，表观密度只有0.5-1g/cm³。但获得直径15-35mm的新鲜动物骨、骨骼材质差异、孔隙均匀性、脆性等方面都有一定问题，难以推广使用。

因此人们研究人工合成羟基磷灰石义眼座，但其粉料的烧结性能、力学性能、机械强度方面都存在一些问题。为克服羟基磷灰石烧结性能和机械性能的不足，人们研制了多种生物活性陶瓷，材料的制作还是以羟基磷灰石为主要原料，沿用陶瓷的制作方法，添加不同金属氧化物、玻璃、β-磷酸三钙等磷酸盐作为高温粘接剂，经混匀、压制、烧结，制成羟基磷灰石陶瓷。这是一种掺杂的羟基磷灰石材料，除羟基磷灰石外，还有其它成分，必然影响羟基磷灰石优良的生物活性以及生物相容性，制作工艺也复杂。

以人工合成高纯羟基磷灰石制作义眼座有过报道，所制得的义眼座无孔隙、过重，制作工艺也较复杂。理论计算一个直径的眼球容积应为3.05cm³，在这篇报道中，仅的义眼座就有9克重(李拓，李学周，实用眼科杂志,10卷10期,629，1992)。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明提供一种多孔羟基磷灰石义眼座制造方法，本发明以人工合成高纯度羟基磷灰石，并以此为原料制造义眼座，是一种制造多孔义眼座新方法。本发明所制备的义眼座材质是医学领域使用并公认其生物活性、生物相容性非常好的羟基磷灰石。

本发明的一种多孔羟基磷灰石义眼座制造方法，包括以下步骤：

一种多孔羟基磷灰石义眼座制造方法，包括以下步骤：