[发明专利]一种测定甲胎蛋白的试剂盒

说明书

技术领域

本发明涉及医学及生物化学技术领域，具体来说是一种测定甲胎蛋白的试剂盒。

背景技术

甲胎蛋白是一种糖蛋白，正常情况下，这种蛋白主要来自胚胎的肝细胞，胎儿出生后约两周甲胎蛋白从血液中消失，因此正常人血清中甲胎蛋白的含量尚不到20微克/升。

甲胎蛋白主要在胎儿肝中合成，分子量6.9万，在胎儿13周时AFP约占血浆蛋白总量的1/3。在妊娠30周达最高峰，以后逐渐下降，出生时血浆中浓度为高峰期的1%左右，约40mg/L，在周岁时接近成人水平。

甲胎蛋白在产妇羊水或母体血浆中AFP可用于胎儿产前监测。如在神经管缺损、脊柱裂、无脑儿等时，AFP可由开放的神经管进入羊水而导致其在羊水中含量显著升高。胎儿在宫腔内死亡、畸胎瘤等先天缺陷亦可有羊水中AFP增高。AFP可经羊水部分进入母体血循环。在85%脊柱裂及无脑儿的母体，血浆AFP在妊娠16-18周可见升高而有诊断价值，但必须与临床经验结合，以免出现假阳性的错误。

在成人，AFP可以在大约80%的肝癌患者血清中升高，在生殖细胞肿瘤出现AFP阳性率为50%。在其它肠胃管肿瘤如胰腺癌或肺癌及肝硬化等患者亦可出现不同程度的升高。

但当肝细胞发生癌变时，却又恢复了产生这种蛋白质的功能，而且随着病情恶化它在血清中的含量会急剧增加，甲胎蛋白就成了诊断原发性肝癌的一个特异性临床指标。

目前临床上使用较为广泛的甲胎蛋白的检测方法为酶联免疫吸附法。但酶联免疫吸附法操作过程繁琐，耗时长，且对操作人员有较高的专业技能要求，不适合临床大量标本的快速检测，且检测精度不足。

发明内容

本发明的目的在于解决现有技术中甲胎蛋白检测过程操作复杂、以及测定准确度低的问题，提供一种测定类风湿因子的试剂盒。

本发明解决上述技术问题提供的技术方案是： 一种测定甲胎蛋白的试剂盒，包括彼此独立的试剂R1和试剂R2双液体组分，所述的彼此独立的试剂R1和试剂R2双液体组分，包括的成分及相应含量为：

试剂R1：

HEPES缓冲液 40~260 mmol/L

氯化钠120~380 mmol/L

EDTA20~80 mmol/L

牛血清白蛋白28~60 g/L

聚乙二醇-6000 5~25 g/L

吐温-80 4~16 mL/L

叠氮钠0.6~0.9 g/L

抗人类风湿因子抗体0.2~1.8 g/L

其溶剂为纯化水。

试剂R2：

HEPES缓冲液 50~150 mmol/L

氯化钠180~500 mmol/L

EDTA20~80 mmol/L

牛血清白蛋白28~60 g/L

叠氮钠0.6~0.9 g/L

乳胶包被抗人甲胎蛋白抗体0.1~2.0 %

其溶剂为纯化水。

优选的，所述的彼此独立的试剂R1和试剂R2双液体组分，包括的成分及相应含量为：

试剂R1：

HEPES缓冲液 150mmol/L

氯化钠250 mmol/L

EDTA50 mmol/L

牛血清白蛋白44 g/L

聚乙二醇-6000 15 g/L

吐温-80 10 mL/L

叠氮钠0.7 g/L

抗人类风湿因子抗体1.0 g/L

其溶剂为纯化水。

试剂R2：

HEPES缓冲液 100 mmol/L

氯化钠340 mmol/L

EDTA50 mmol/L

牛血清白蛋白44 g/L

叠氮钠0.7 g/L

乳胶包被抗人甲胎蛋白抗体1.0 %

其溶剂为纯化水。

作为优选，所述的乳胶包被抗人甲胎蛋白抗体为含有能与人甲胎蛋白特异性结合的Fab功能部位的完整抗体或抗体片段。

作为优选，所述的乳胶包被抗人甲胎蛋白抗体的粒径在30~200nm之间。

作为优选，试剂盒的制备方法和使用方法包括以下步骤：

（a）按照下列组分含量配制好R1试剂：

HEPES缓冲液 40~260 mmol/L

氯化钠120~380 mmol/L

EDTA20~80 mmol/L

牛血清白蛋白28~60 g/L

聚乙二醇-6000 5~25 g/L