[发明专利]胶体果胶铋胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，尤其是涉及一种胶体果胶铋胶囊及其制备方法。

背景技术

胶体果胶铋是一种胶态铋制剂，是生物大分子果胶酸与金属铋离子及钾离子形成的盐，在酸性介质中具有较强的胶体特性，与溃疡具有很强的亲和力，可在溃疡面上形成一层牢固的保护膜，使糜烂面和溃疡与胃酸及胃蛋白酶隔离，对受损粘膜起到保护作用，并能有效杀灭幽门螺杆菌，有利于提高消化性溃疡的愈合率和降低复发率，对消化性溃疡、减轻慢性胃炎症状、慢性胃炎病理好转、幽门螺旋杆菌阴转率均有较好的效果。但是由于胶体果胶铋极易吸湿，在胃液中分散不均匀，从而不能全面的覆盖溃疡面，从而降低疗效；另外胶体果胶铋主要是从覆盖溃疡面来治疗胃病，需要与其他药物复配使用。

中国专利公告号CN100340295A公开了一种口服复方胶体果胶铋制剂及制备方法，包括胶体果胶铋、抗生素和抗菌剂，它是将抗生素和抗菌剂微丸丸芯分别包衣后与胶体果胶铋及医学上可接受的量的赋形剂，混合均匀制备而成；该发明是将胶体果胶铋与抗生素以及抗菌剂复配而成，而抗生素和抗菌剂对机体的副作用比较大。中国专利公布号CN104825419A公开了一种低吸湿性胶体果胶铋胶囊剂及其制备工艺，该制剂以丙烯酸树脂Ⅳ为包衣材料，以轻质碳酸钙为抗粘剂对胶体果胶铋进行包衣，所得包衣微丸充填胶囊壳，极大地改善了胶体果胶铋制剂存储过程中易于吸湿成团、不易分散均匀的问题，提高了药物的疗效；但是该发明中的胶囊剂药物成分为胶体果胶铋，药物成分单一。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的是针对现有技术的不足，提供一种胶体果胶铋胶囊及其制备方法，该胶囊是采用胶体果胶铋和黄芪提取物复配，疗效显著；而且胶体果胶铋经过预处理以及后续制备工艺后，分散性好，溶出度大。

为达到上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种胶体果胶铋胶囊，包括以下重量份数的原料：胶体果胶铋以铋计20-40份，黄芪提取物0.5-1份，崩解剂10-15份，填充剂70-120份，表面活性剂2-4份，铝碳酸镁3-5份。

优选的，包括以下重量份数的原料：胶体果胶铋以铋计28份，黄芪提取物0.8份，崩解剂聚乙烯吡咯铜12份，填充剂麦芽糊精105份，表面活性剂十二烷基硫酸钠3.5份，铝碳酸镁4.5份。

优选的，所述黄芪提取物的制备方法包括以下步骤：将黄芪粉碎后加入8-12倍重量的水，在60-75℃下，减压提取40-60min，过滤，浓缩干燥即制备得到黄芪提取物；其中减压提取真空度为0.06-0.08Mpa。

优选的，所述崩解剂为聚乙烯吡咯铜、微晶纤维素和羧甲基淀粉钠中的一种。

优选的，所述填充剂为乳糖、白糊精、淀粉和麦芽糊精中的一种。

优选的，所述表面活性剂为十二烷基硫酸钠或聚乙二醇。

一种胶体果胶铋胶囊的制备方法，包括以下步骤：

（1）胶体果胶铋的预处理：包括以下步骤：将聚甘油脂肪酸酯、胶体果胶铋和水按重量比为1-3:8-12:200混合后，在温度为50-60℃下搅拌40-60min后，干燥。

（2）将预处理后的胶体果胶铋、黄芪提取物、崩解剂、填充剂以及铝碳酸镁混合均匀后粉碎，得到混合粉末；

（3）将表面活性剂溶于水中，搅拌均匀，得到乳液；

（4）将混合粉末置于硫化床中，流化床底部喷入步骤（3）中的乳液，干燥后，制备得到药粉；

（5）将步骤（4）中得到的药粉填充胶囊壳，即得产品。

本发明的有益效果是：

1、本发明的胶体果胶铋中添加有黄芪，黄芪：甘，温，归肺、脾经；补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。另外黄芪在体外对志贺氏痢疾杆菌、炭疽杆菌、甲型溶血性链球菌、乙型溶血性链球菌、白喉杆菌、假白喉杆菌、肺炎双球菌、金黄色葡萄球菌、柠檬色葡萄球菌、枯草杆菌等均有抑制作用，而黄芪中主要药效成分为黄芪甲苷，黄酮类和多糖。本发明采用减压水提法对黄芪进行提取，减压提取即在一定的真空度下，在比较低的温度下使溶液处于沸腾状态，可以减少提取过程对黄芪中有效成分的破坏，黄芪提取物中主要成分为黄芪甲苷，黄酮类和多糖。