[发明专利]左旋奥拉西坦无菌粉末及其制备方法

权利要求书

1.一种左旋奥拉西坦无菌粉末，其特征在于：所述左旋奥拉西坦无菌粉末含有以下原辅料：左旋奥拉西坦50%~59%，L-丝氨酸20%~25%，甘露醇10%~17%，谷氨酸钠5%~7%，亚硫酸氢钠5%~10%，苯酚0.1%~0.5%。

2.根据权利要求1所述的左旋奥拉西坦无菌粉末，其特征在于：所述左旋奥拉西坦无菌粉末含有原辅料：左旋奥拉西坦53%，L-丝氨酸22%，甘露醇12%，谷氨酸钠5.7%，亚硫酸氢钠7%，苯酚0.3%。

3.权利要求1或2所述的左旋奥拉西坦无菌粉末的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

（1）浓配：将处方量的原辅料置于容器中，加入左旋奥拉西坦10倍重量份的灭菌注射用水搅拌，溶解后，加入质量分数0.1%的针用活性炭，搅拌30min，随后用0.45微米的微孔滤膜滤过，收集滤液，备用；

（2）稀配：向滤液中加入灭菌注射用水至滤液体积的1000倍，用0.1mol/L的盐酸或0.1mol/L的氢氧化钠调节pH值至3.2~3.6，随后用0.22微米的微孔滤膜除菌过滤，取滤液合格后灌装分装于无菌玻璃瓶中，备用；

（3）冷冻干燥：将上述分装于无菌玻璃瓶中的药液置冷冻干燥机中冷冻干燥；

（4）轧盖：铝塑组合盖需经清洗后灭菌、干燥，然后进行轧盖，即得。

4.根据权利要求3所述的左旋奥拉西坦无菌粉末的制备方法，其特征在于：所述步骤（3）中，冷冻干燥的步骤为：迅速将温度冷冻至-40℃，整个过程保持180分钟；然后抽真空干燥，以15℃/小时升温至-10℃，-10℃恒温保持120分钟；以5℃/小时升温至0℃，0℃恒温320分钟；以5℃/小时升温至10℃，10℃恒温240分钟；以10℃/小时升温至30℃，30℃恒温60分钟，同时前箱真空降达到10Pa/10分时，冻干结束。