[发明专利]巴戟天定性定量中药饮片的质量标准与制造工艺

权利要求书

1.巴戟天定性定量中药饮片的质量标准，其特征在于：在现行版《中国药典》质量标准的基础上增加药屑杂质、重金属及有害元素、有机氯农药残留量、黄曲霉毒素B₁、二氧化硫残留量，并将含量测定中的耐斯糖的标准限度从2.0％提高至2.2％。

2.如权利要求1中所述的巴戟天定性定量中药饮片的质量标准，其特征在于：

药屑杂质照杂质检查法(《中国药典》2015年版四部通则2301)测定(《中国药典》2015年版四部通则以下简称通则)，应不得过3％。

重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321)测定，本品含铅不得过8mg/kg、镉不得过0.8mg/kg、砷不得过4mg/kg、汞不得过0.8mg/kg、铜不得过20mg/kg。

有机氯农药残留量照农药残留量测定法(通则0512第一法)测定，本品含总六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和)不得过0.2mg/kg；总滴滴涕(p，p′-DDE、p，p′-DDD、o，p′-DDT、p，p′-DDT之和)不得过0.2mg/kg；五氯硝基苯不得过0.1mg/kg。

黄曲霉毒素B₁照黄曲霉毒素测定法(通则2351)测定，本品含黄曲霉毒素B₁不得过5μg/kg。

二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法(通则2331)测定，本品二氧化硫残留量不得过150mg/kg。

3.巴戟天定性定量中药饮片的制造工艺，其特征在于制备出片厚0.3～1mm的巴戟天中药饮片，包括以下步骤：

A10、净制：清除混在巴戟天中的杂质及霉变品等，或将药物按大小进行分档，以便达到洁净或进一步加工处理。注意：巴戟天经净选后不得直接接触地面。

A20、润药：净制后的巴戟天放入润药机中，真空负压状态下润药25-40min，至巴戟天彻底润透，折断面无干心。润药参数：温度55-60℃，压力-0.05MPa，喷淋时间20s，喷淋延时50s。注意：巴戟天需润透，折断面无干心，巴戟天内外软硬适宜。

A30、切制：片厚0.3～1mm。按全自动高速切片机操作规程操作，调好刀距，将巴戟天进行试切，用游标卡尺检测，调整好切制厚度，符合要求后再正式切药。

A40、干燥：采用热风循环烘箱进行干燥，将巴戟天铺于烘箱架子上，摊铺厚度均匀，厚度在3cm以下。打开开关，开启加热开关、风机，在温度60±2℃进行干燥，在温度达到设定温度后干燥4-6h，干燥完毕，关闭加热开关，继续吹风，待箱内温度降下至35～40℃，关闭风机。干燥后岗位人员需填写中间产品请检单，交质量部由QA取样进行水分检查。

A50、包装：根据本品包装规格要求进行包装。包装前需对包装间进行检查，确认包装生产线的清场已经完成，并核对包装材料是否符合要求。内包装：在设备上调整好需要印制的生产日期、批号，QA监控，称取规定重量的巴戟天放入料斗中，用封口机封口，要求做到封口严密、平整、美观。外包装：在设备上调整好需印制的生产日期及批号，QA监控，在外包装盒子上打印批号、生产日期，打印过程中需注意批号及生产日期是否清晰。将内包装完成后的饮片及检验报告书放入外包盒中，4袋/盒。将每10盒饮片，套入1个热缩膜中，进行热收缩；热收缩后装入大纸箱中，240盒/箱。操作过程中，QA随时抽检。包装后岗位人员需填写成品请检单，交质量部由QA取样进行产品检查。

A60、成品：包装后岗位人员需填写成品请检单，交质量部由QA取样进行产品检查。