[发明专利]益母草定性定量中药饮片的质量标准与制造工艺

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，具体为益母草定性定量中药饮片的质量标准、操作规程与制造工艺。

背景技术

益母草(学名：Leonuri herba)，又名茺蔚、坤草、益母艾、三角胡麻、四楞子棵，为唇形科植物益母草的新鲜或干燥地上部分。史载《神农本草经》列为上品，益母草含益母草碱、水苏碱、芸香苷、延胡索酸、异益母草素、益母草琴素等，具有活血、调经、消水功效，用于月经不调，胎漏难产，胞衣不下，产后血晕，瘀血腹痛，崩中漏下等，对于女性来说可谓良药，常服可温经养血、祛瘀止痛。随着现代药理研究的开展，除符合传统认知的对女性子宫起兴奋作用外，益母草对心血管作用能降低冠脉阻力、减慢心率等，还有增强机体免疫力的功效，具有强大的开发潜力。

中药饮片是中国中药产业不可缺失的部分，是中医临床辩证施治必需的传统武器，其品质直接影响中医临床防病、治病的疗效，另外针对现代人快速的生活节奏，本发明提供的高品质、可冲泡服用改变传统煎煮服用方法的中药饮片有较大的市场需求。

本发明所要解决的问题是解决目前市场上的益母草饮片疗效不明显，且益母草体内重金属元素的含量与土壤受重金属污染的程度成正关(陈建华等.金华市郊益母草及土壤中4种重金属含量的分析【J】.浙江师范大学学报，2004)，日益严峻的土壤污染等问题，益母草重金属残留监测、农药残留监测任重道远，发势在必行。

附图说明

附图1是益母草定性定量中药饮片生产工艺流程图。

发明内容

为了解决上述问题，本明提供的益母草定性定量中药饮片的质量标准与制造工艺，增加药屑杂质、重金属及有害元素、有机氯农药残留量、黄曲霉毒素B₁、二氧化硫残留量、含量测定，并将含量测定中的盐酸水苏碱的标准限度从0.40％(益母草中药材标准)提高至0.44％，盐酸益母草碱的标准限度从0.040％(益母草中药材标准)提高至0.044％。并通过特定的工序生产出片厚0.3～1mm的益母草中药饮片，确保中药饮片符合高标准高品质的要求。

本发明提供的天山雪莲定性定量中药饮片的制造工艺，包括以下步骤：

A10、净制：清除混在益母草中的杂质及霉变品等，以便达到洁净或进一步加工处理。

A20、润药：净制后的益母草放入洗润池中，喷水堆润16-24h，至益母草彻底润透。

A30、切制：按全自动高速切片机操作规程操作，调好刀距0.4mm，进行切药。

A40、干燥：采用热风循环烘箱进行干燥，将益母草铺于烘箱架子上，摊铺厚度均匀，厚度在3cm以下。打开开关，开启加热开关、风机，在温度60±2℃进行干燥，在温度 达到设定温度后干燥6-8h，干燥完毕，关闭加热开关，继续吹风，待箱内温度降下至35～40℃，关闭风机。干燥后岗位人员需填写中间产品请检单，交质量部由QA取样进行水分检查。

A50、包装：根据本品包装规格要求进行包装。包装前需对包装间进行检查，确认包装生产线的清场已经完成，并核对包装材料是否符合要求。内包装：在设备上调整好需要印制的生产日期、批号，QA监控，称取规定重量的药材放入料斗中，用封口机封口，要求做到封口严密、平整、美观。外包装：在设备上调整好需印制的生产日期及批号，QA监控，在外包装盒子上打印批号、生产日期，打印过程中需注意批号及生产日期是否清晰。将内包装完成后的饮片及检验报告书放入外包盒中，4袋/盒。将每10盒饮片，套入1个热缩膜中，进行热收缩；热收缩后装入大纸箱中，240盒/箱。操作过程中，QA随时抽检。

A60、成品：包装后岗位人员需填写成品请检单，交质量部由QA取样进行产品检查。

增加药屑杂质、重金属及有害元素、有机氯农药残留量、黄曲霉毒素B₁、二氧化硫残留量、含量测定，并将含量测定中的盐酸水苏碱的标准限度从0.40％(益母草中药材标准)提高至0.44％，盐酸益母草碱的标准限度从0.040％(益母草中药材标准)提高至0.044％。修订后的益母草定性定量中药饮片的质量标准如下所示：

益母草饮片

拼音名称：Yimucao Yinpian

包装：纯铝复合膜包装。

【性状】取本品适量，在日光下观察，本品呈不规则的段。嗅之，气微，尝之，味微苦。甘、辛、微苦。

鉴别

薄层鉴别

仪器及用具：中药粉碎机、分析天平、药典筛、超声波清洗机、恒温水浴锅、点样器、展开缸、薄层板、电热恒温鼓风干燥箱、三用紫外仪