[发明专利]西洋参定性定量中药饮片的质量标准与制造工艺

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，具体为西洋参定性定量中药饮片的质量标准、操作规程与制造工艺。

背景技术

西洋参(学名：Panax quinquefolius)是五加科人参属多年生草本植物，别名花旗参、洋参、西洋人参。西洋参具有滋阴补气，宁神益智及清热生津，降火消暑的双重功效。古语云：“西洋参性凉而补，凡欲用人参而不受人参之温者皆可用之”，故补而不燥是西洋参的特别之处。据现行版《中国药典》中记载，西洋参的功能与主治为：补气养阴，清热生津。用于气虚阴亏，虚热烦倦，咳喘痰血，内热消渴，口燥咽干。西洋参“补而不燥”的特性让众多需要滋补但又不宜服用人参的人受益，因此具有强大的开发潜力。

王蕾、王英平、许世泉、孙成贺、焉石、刘继永；王艳艳、侯威、金银萍等人在《西洋参化学成分及药理活性研究进展》中将现今国内外对西洋参的化学成分及药理作用研究进展进行了总结：西洋参中含有多种有效成分，其中最主要活性成分为皂苷类，目前西洋参皂苷类成分已分离鉴定出49种，西洋参中还含有脂肪酸类、聚炔类、糖类、氨基酸类、甾醇类、黄酮类、无机元素类及挥发油类等活性成分。王炜明、赵东娇在《洋参中有效成分及其抗肿瘤关系的研究进展》特别指出西洋参除传统的生理活性外，多年来研究证明，西洋参中所含人参皂苷在抑制肿瘤细胞生长或转移、诱导肿瘤细胞凋亡和分化、逆转肿瘤多药耐药等生理活性方面具有很高价值和发展前景。

王怀昌在《人参、西洋参中农药残留分析方法研究》提及人工种植的西人参是市场上最重要的产品来源，但是由于忽视环境保护以及过量的使用农药，导致农药超标严重，严重影响了人参的质量，阻碍了我国人参进一步走向世界的步伐。李永国、王峥涛在《人参、西洋参质量标准研究进展》也提到随着经济全球化进程的加快，中国企业参与国际市场的竞争已是必然，提高产品的科技含量和质量控制水平也已是必须的要求，欧盟、北美2020年对进口人参产品中农药残留量要求的提高，就是切身的例子。由此可以看出随着社会的发展人们对自身的健康越来越重视，对产品的质量要求也越来越高，西洋参中的重金属超标、农药残留超标等质量问题是不能忽视的。王琦、孙立立、贾天柱的《中药饮片炮制发展回眸中》说要想使中药炮制事业更好地为中医临床服务，就要以中医理论为指导，传统炮制经验为基础，开拓创新，紧跟当代科技迅速发展的步伐，存在疗效不明显等质量问题。

附图说明

附图1是西洋参定性定量中药饮片生产工艺流程图。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供的西洋参定性定量中药饮片的质量标准与制造工艺，增加药屑杂质、黄曲霉毒素B1、二氧化硫残留量，并将含量测定中的人参皂苷Rg₁、人参皂苷Re和人参皂苷Rb的总量标准限度从2.0％提高至2.2％，并通过特定的工序生产出片厚0.3～1mm的西洋参中药饮片，确保中药饮片符合高标准品质要求。

本发明提供的西洋参定性定量中药饮片的制造工艺，包括以下步骤：

A10、净制：清除混在西洋参中的杂质及霉变品等，或将西洋参按大小进行分档，以便达到洁净或进一步加工处理。注意：西洋参经净选后不得直接接触地面。

A20、润药：净制后的西洋参放入洗润池中，真空负压状态下润药1-2h，至西洋参彻底润透，折断面无干心。润药参数：温度55-60℃，压力-0.05MPa，喷淋时间5s，喷淋延时100s。注意：西洋参需润透，折断面无干心，西洋参内外软硬适宜。

A30、切制：片厚0.3～1mm，按全自动高速切片机操作规程操作，调好刀距，将西洋参进行试切，用游标卡尺检测，调整好切制厚度，符合要求后再正式切药。

A40、干燥：采用热风循环烘箱进行干燥，将西洋参铺于烘箱架子上，摊铺厚度均匀，厚度在3cm以下。打开开关，开启加热开关、风机，在温度50±2℃进行干燥，在温度达到设定温度后干燥6-8h，干燥完毕，关闭加热开关，继续吹风，待箱内温度降下至35～40℃，关闭风机。干燥后岗位人员需填写中间产品请检单，交质量部由QA取样进行水分检查。