[发明专利]支架系统以及支架的存放方法

说明书

本发明提供了一种支架系统以及支架的存放方法。所述支架系统包括支架和约束装置，所述支架被压握于构件上，所述约束装置位于支架的外侧并包括腔室，所述腔室充盈时，所述约束装置限制支架的回弹。所述支架的存放方法包括将支架压握于构件的表面；将支架以及构件放置于具有腔室的约束装置内，向所述腔室内注入流体并使约束装置充盈。本发明能有效限制支架的外廓尺寸，约束支架在进入人体以前的径向回弹。特别地，当支架压握后去除压握力后，可将本发明的支架系统设置在支架上，进而使约束装置充盈以继续压握支架，将因支架压握后去除压握力后发生的即刻径向回弹而增大的体积进一步缩小，从而有效解决支架的即刻径向回弹缩小问题。

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种聚合物支架的系统以及存放方法

背景技术

支架作为治疗血管狭窄的重要介入器械，已经在心血管疾病领域得到了广泛的应用。其中一种金属支架，在完成治疗任务后会永久存留于人体，因而，存在削弱冠状动脉的MRI或CT影像、干扰外科血运重建、阻碍侧枝循环的形成、抑制血管正性重塑等缺陷。为此，生物可降解支架成为了解决这些问题的必要技术手段。

现有的生物可降解支架通常由可降解的聚合物材料或金属材料制成，在植入病变位置后可以在短期内起到支撑血管的作用，实现血运重建。在治疗完成以后，生物可降解支架在人体环境内会降解成为可被人体吸收、代谢的有机物，最终该支架会消失。其中，支架在送入病变血管之前，其为压握状态，压握状态下的支架固定在一球囊的表面，进而使用时，压握状态下的支架随同球囊输送至病变血管，之后，对球囊进行充压，使其膨胀并同步促使支架扩张，从而紧贴血管壁。

但是，聚合物支架压握在球囊表面后，支架会发生一定程度的径向回弹，即支架脱离压缩装置后，由于压握力的去除，支架会逐渐膨胀变大，而较大的外径不利于支架穿过狭窄的血管病变，限制了支架的使用。

为解决上述问题，普遍的做法是在聚合物支架存储过程中，对其径向回弹进行限制。例如：PCT专利申请WO2012166661A1公开了一种双层保护套结构，该保护套套接在压握状态下的支架表面，其中外层的保护套对内层的保护套进行约束，进而束缚支架回弹，而内层的保护套剖开，便可顺利将保护套从支架表面移除。该专利虽然限制了聚合物支架在存储过程中的径向回弹，但是，其无法限制聚合物支架在压握机去除后的即刻径向回弹。

此外，聚合物支架灭菌普遍选用辐射灭菌，如电子束、伽马辐射等，由于辐照射线使聚合物链段发生断裂降解，使聚合物支架分子量下降，进而影响聚合物支架性能，因此，需要降低聚合物支架在灭菌过程中的吸收剂量，减缓分子量的下降，提高聚合物支架的性能。另外，聚合物支架在灭菌过程中，由于辐射的作用，将使聚合物支架系统温度升高，同时聚合物支架在存储运输过程中，也不可避免的会经历一些高温环境，高温环境容易使聚合物支架发生老化失效，故而，需要避免或减缓聚合物支架在灭菌和存储运输过程中的高温环境，以提高聚合物支架的性能。现有技术中的支架保护套并不能缓解或消除灭菌和高温环境下所导致的聚合物支架失效的技术问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种支架系统以及支架的存放方法，用以实现支架的径向约束与保护。

为实现上述目的及其它相关目的，本发明提供了一种支架系统，包括:

一支架，所述支架被压握于一构件上；以及

一约束装置，所述约束装置位于所述支架的外侧，所述约束装置包括一腔室；所述腔室充盈时，所述约束装置限制所述支架的回弹。

优选地，在所述的支架系统中，所述约束装置为一环状体，所述环状体包括一外表面和一内表面，所述支架以及构件容纳于所述环状体的内表面所形成的空间中。

优选地，在所述的支架系统中，所述腔室位于所述外表面和内表面之间。