[发明专利]覆膜支架及其制造方法

说明书

本发明提供了一种覆膜支架及其制造方法，其中，所述覆膜支架包括：第一薄膜及位于所述第一薄膜外的第二薄膜，其中，所述第一薄膜和所述第二薄膜之间设置有纤维和支架，且所述纤维、第一薄膜和第二薄膜固定于所述支架上。所述覆膜支架的制造方法包括：在一衬芯上裹覆第一薄膜；在所述第一薄膜外形成纤维和支架；在所述纤维和支架外裹覆第二薄膜，形成覆膜支架；及对所述覆膜支架执行定型处理并从所述衬芯上取下。在本发明提供的覆膜支架及其制造方法中，在两层薄膜中设置有纤维，利用纤维较佳的柔顺性和较高的强度而使得所述覆膜支架能兼具较佳的柔顺性和较高的强度。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种覆膜支架及其制造方法。

背景技术

覆膜采用ePTFE(膨体聚四氟乙烯)类材料的覆膜支架近年来被广泛认可用于植入医疗器械领域，其优点包括优异的生物相容性和超滑性。该类型覆膜支架适应症包括外周血管栓塞、主动脉及分支夹层、主动脉及分支真性动脉瘤、主动脉及分支假性动脉瘤、主动脉及分支穿透性溃疡等。这种技术大大降低了手术死亡率以及术后并发症、减轻了手术创伤、患者恢复也较快。其机理是将覆膜支架，通过特制的输送系统送入病变部位后张开，撑开被血栓堵塞的血管或者使瘤体与血液隔绝，消除动脉瘤破裂大出血引起死亡的危险，或是瘤体对周围组织、器官的压迫。目前国内外已有成熟的产品，例如国外的Gore Viabahn，Bard Fluency，国内的Aegis，Ankura等等。

目前覆膜支架安装方式通常采用挤压推入或者挤压拉入方式进入到输送系统，并通过后拉覆膜支架或者前推覆膜支架的方式将覆膜支架从输送系统释放。但ePTFE类材料的覆膜支架在受力的情况下，非常容易产生蠕变现象。该现象对覆膜支架的传统安装方式有很大的限制。传统安装方式对覆膜支架会产生较大的力，从而导致覆膜支架变形，尺寸与原先标定尺寸出现较大偏差。

为此，目前市场上的产品，更为普遍的是牺牲覆膜支架本身的柔顺性，通过更改覆膜支架结构，如设计成“加强筋”形式增加安装性，“加强筋”通常为镍钛合金丝，连接支架首尾两端。如图1所示，覆膜支架1中包括加强筋10，并且加强筋10在两端通过一个很小的不锈钢管与支架11连接在一起，能提高覆膜支架1轴向刚性，防止短缩或拉长。但是由此将造成覆膜支架没有足够的柔顺性，对其应用适应症有了很大的限制，如无法用于迂曲血管。另外加强筋的存在也给覆膜支架增大了体积，不利于装载。

因此，如何提供一种覆膜支架，其既具有较佳的柔顺性、又具有较高的强度成了本领域技术人员亟待解决的技术难题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种覆膜支架及其制造方法，以解决现有技术中的覆膜支架不能兼具较佳的柔顺性和较高的强度的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种覆膜支架，所述覆膜支架包括：第一薄膜及位于所述第一薄膜外的第二薄膜，其中，所述第一薄膜和所述第二薄膜之间设置有纤维和支架，且所述纤维、所述第一薄膜和所述第二薄膜固定于所述支架上。

可选的，在所述的覆膜支架中，所述纤维的材料为ePTFE、PTFE或者FEP。

可选的，在所述的覆膜支架中，所述纤维沿所述覆膜支架径向的厚度小于所述纤维沿所述覆膜支架周向的宽度。

可选的，在所述的覆膜支架中，所述纤维的数量为多根，每根所述纤维与所述覆膜支架的轴线平行，多根纤维沿所述覆膜支架的周向分布。

可选的，在所述的覆膜支架中，所述纤维的数量为一根或者多根，每根所述纤维沿所述覆膜支架的轴向旋绕。

可选的，在所述的覆膜支架中，当所述纤维的数量为多根时，多根所述纤维同向或者逆向旋绕，每根所述纤维与所述覆膜支架的轴线的夹角相同。

可选的，在所述的覆膜支架中，所述纤维位于所述第一薄膜和所述支架之间、所述纤维穿插于所述支架中和/或所述纤维位于所述支架和所述第二薄膜之间。