[发明专利]一种非PVC软袋包装的腹膜透析液产品及其生产方法

权利要求书

1.一种非PVC软袋包装的腹膜透析液产品，其特征在于：所述腹膜透析液产品包括包装系统，所述包装系统包括腹膜透析液袋、药液导管、废液导管、Y型连接器、废液袋和保护帽，所述腹膜透析液袋内装有腹膜透析液，所述包装系统的外部设有无菌外包袋；

所述腹膜透析液袋的底部通过所述药液导管连接有所述Y型连接器，所述Y型连接器的另外两端依次连接有所述保护帽和所述废液导管，所述废液导管的末端连接有所述废液袋；所述腹膜透析液袋为非PVC塑料输液袋，所述非PVC塑料输液袋为以双幅膜的形式生产的共挤膜，所述非PVC塑料输液袋上设有加药管和输液管，所述加药管上设有加药阀，所述输液管上设有易折塞；

所述非PVC塑料输液袋与所述加药管焊接连接，所述非PVC塑料输液袋与所述输液管也为焊接连接，所述药液导管可盘成直径为10-15cm的圆圈，所述药液导管上设有卡紧装置，所述废液导管也可盘成直径为10-15cm的圆圈，所述废液导管也设有卡紧装置；

所述非PVC塑料输液袋的四角为圆角设置，所述非PVC塑料输液袋的袋侧和袋底的热合强度均为30-45N/15mm，所述非PVC塑料输液袋的袋顶的热合强度为40-50N/15mm；

所述的非PVC软袋包装的腹膜透析液产品的生产方法，包括以下步骤：(1)非PVC塑料输液袋的制作：取非PVC塑料双膜，双膜卷制在膜卷上，膜卷放置到膜架上，并由气动涨紧轴进行固定，通过电动机驱动膜卷的滚动或停止，利用平衡杆来控制双膜在运送过程中平稳运行，使双膜运行至制袋模板上；非PVC塑料输液袋置于制袋模板上，在其一侧添加2个口管，分别为加药管和输液管，进行加压焊接，压力为8-12N，膜焊接温度为130-155℃，焊接时间为2-6s，口管预热温度为150-165℃，预热时间为1-4s，口管焊接温度为140-160℃，焊接时间为2-5s，制袋成功后，切割，得非PVC塑料输液袋；

(2)透析液的灌装：取腹膜透析用透析液，通过加药管或输液口灌装至步骤(1)所得非PVC塑料输液袋中，灌装完毕之后，分别盖上加药阀和易折塞，得初产品袋；然后，在输液管上连接药液导管，药液导管下端连接Y连接器，Y连接器上与药液导管对称的一端连接废液导管，Y连接器的另一端连接保护帽，将药液导管和废液导管均盘成直径为10-15cm的圆圈，并采用卡紧装置进行固定，得半成品；

(3)将步骤(2)所得的半包装品放置于无菌外包袋内，在110-125℃下，灭菌，灭菌时间为5-30min，得产品；

所述初产品袋还包括印刷步骤，所述印刷步骤为：通过加热、加压的方法使色带上的颜料剥离层与色带基材剥离，翻转方向，与非PVC塑料输液袋的外表面升华染色附着结合，以在非PVC塑料输液袋的外表面上印上产品的信息。

2.根据权利要求1所述的非PVC软袋包装的腹膜透析液产品，其特征在于：所述卡紧装置有3-5个，所述卡紧装置为卡夹、锁扣、透明胶、双面胶、魔术贴中的一种或几种。

3.根据权利要求1所述的非PVC软袋包装的腹膜透析液产品，其特征在于：所述腹膜透析液的处方为：葡萄糖10-60g、氯化钠1-10g、氯化钙0-5g、氯化镁0-5g、乳酸钠1-10g、注射用水适量，全量为1000mL。

4.根据权利要求3所述的非PVC软袋包装的腹膜透析液产品，其特征在于：所述腹膜透析液的制备工艺为：向配制容器内，加入温度为40-70℃的70-90％的处方量新鲜注射用水，按照处方依次添加葡萄糖、氯化钠、氯化钙、氯化镁、乳酸钠，搅拌充分溶解10-20min；添加40-70℃的注射用水至处方全量，并搅拌15-25min，加稀盐酸调节pH至4.5-5.5；取样，检验，检验结果符合产品或半成品检验标准，经预过滤及终端过滤后，灌装于非PVC塑料输液袋中。

5.根据权利要求1所述的非PVC软袋包装的腹膜透析液产品，其特征在于：所述腹膜透析液袋的体积为1000-3000mL。

6.根据权利要求1所述的非PVC软袋包装的腹膜透析液产品，其特征在于：所述步骤(1)中，压力为10N，膜焊接温度为135-150℃，焊接时间为3-4s，管预热温度为155-160℃，预热时间为2-3s，管焊接温度为145-155℃，焊接时间为3-4s。