[发明专利]一种缬沙坦非洛地平药物组合物

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，更确切地说，是涉及缬沙坦非洛地平片其制备方法。

背景技术

据统计,全世界1/4人口患有高血压，血压的控制率却不理想，患者常常不能达到指南建议的靶目标。WHO多国心血管疾病发病趋势和决定因素的人群监测(MONICA研究)证实，35~64岁的高血压人群中，仅13%~38%的男性和17%~54%的女性患者接受降压治疗，即使接受治疗的患者也有很多并未达标，男女患者治疗达标比例分别仅为13%~67%和12%~63%。许多患者需要使用多种抗高血压药物治疗以达标。

目前各地指南均推荐使用多种药物联合方案，例如ACEI与利尿剂、ACEI与CCB、ARB与利尿剂、β受体阻滞剂与利尿剂等联用方案。在畅销500强药品中已有9个复方制剂，分别是缬沙坦+氢氯噻嗪、氯沙坦+氢氯噻嗪、厄贝沙坦+氢氯噻嗪、替米沙坦+氢氯噻嗪、非洛地平+贝那普利、依那普利+氢氯噻嗪、喹那普利+氢氯噻嗪、莫西普利+氢氯噻嗪、非洛地平+阿托代他汀。

临床上经常使用的阶梯治疗方案会滞延血压达标的时间，而且会令病人感觉挫折和失败。对于那些需要多种药物治疗以实现血压达标的病人，使用固定复方制剂作为一线用药可以减轻病人的用药治疗负担。如果血压控制能得到改善，病人对血压药物治疗的满意度也会提高。

中国专利CN101862328A涉及一种缬沙坦非洛地平胶囊药物组合物及其制备方法，它以缬沙坦和非洛地平为原料，包括一种或多种可药用的赋形剂，其制备方法是将缬沙坦和非洛地平分别和可选择的稀释剂、粘合剂、崩解剂、抗粘着剂和润滑剂，加适量的润湿剂制成软材，过筛制成湿颗粒，将湿颗粒干燥，分别过筛整粒，混合均匀后，将其制成口服制剂。

中国专利CN105287550提出了缬沙坦非洛地平的复方制剂，由于缬沙坦和非洛地平两个主药的理化性质，采用常规制备工艺，影响药物的溶出，及体内释放，生物利用度较低。

根据现有的辅料和生产条件，在保证具有较低的生产成本及简单易行的制备工艺，已适于大规模的工业化生产的前提下，有必要研究出一种适宜的处方组成及制备工艺，使缬沙坦非洛地平具有良好的生物利用度和药品稳定性。

本发明涉及包含缬沙坦和非洛地平药物组合物。某些优选实施方案中，所述的固体剂型是片剂。缬沙坦的量优选为约80mg或160mg; 非洛地平的量优选为约5mg或10mg。

发明内容

本发明的目的提供一种缬沙坦非洛地平片，其特征在于制成1000片的配方组成如下：

原辅料重量（g）缬沙坦80-320g非洛地平5-20g微晶纤维素pH102100-400g交联羧甲基纤维素钠15-60g硬脂酸镁3-12g

优选为，其特征在于制成1000片的配方组成如下：