[发明专利]一种稳定的注射用去水卫矛醇冻干粉针

说明书

本发明涉及一种稳定的注射用去水卫矛醇冻干粉针。本发明提供的注射用去水卫矛醇冻干粉针，稳定性好，长期存放质量效果明显优于现有技术。

技术领域

本发明涉及化学药领域，具体涉及一种稳定的注射用去水卫矛醇冻干粉针。

背景技术

1.2；5.6二脱水卫矛醇(1.2；5.6-Dianhydrog alactito.DAD为己糖醇类抗癌药，又称去水卫矛醇(C₆H₁₀O₄)、二去水卫矛醇，卫康醇，脱水半乳糖醇。【外文名】Dianhydrogalactitol。是抗癌药1,6-二溴卫矛醇的转化产物，对慢粒白血病有较好的近期疗效，缓解率为86％。对肺癌、多发性骨髓瘤、鼻咽癌等也有一定疗效，对各型肺癌的有效率，仅低于氮芥、丝裂霉素C和甲氨喋呤，但毒性则较轻。

去水卫矛醇对动物的移植性肿瘤有广谱抗肿瘤活性。临床研究证明对慢性粒细胞白血病(慢粒)有较好的近期疗效，缓解率为86.0％，且显效快，与文献报道的马利兰及靛玉红比较，缓解率与马利兰相近而高于靛玉红，但完全缓解率低于马利兰。DAD显效较其他二药快，副作用比马利兰轻，与马利兰无交叉耐药，可作为诱导缓解药物推广使用。

另外去水卫矛醇与对肺癌及其它恶性胸部肿瘤的药比较，对腺癌的疗效仅次于氮芥，丝裂霉素C及甲氨蝶呤、而骨髓，消化道及肝肾等毒性较上述二药为轻。对多发性骨髓瘤有效率55.6％，其余临床症状改善，骨痛明显减轻，对浆细胞多发性骨髓瘤也有一定疗效，因而有进一步研究开发的价值。

现行注射用去水卫矛醇(冻干)法定标准对含水量没有规定，国家药典委员会发布的注射用去水卫矛醇(冻干)公示标准对水分规定为不得过2.0％，其水份要求相对收于《中国药典》二部的注射剂(冻干)品种已经较高，其他品种质量标准中分别规定含水分不得过以下上限：注射用泮托拉唑钠4.0％、注射用卡铂3.0％、注射用生长抑素4.0％、注射用头孢尼西钠5.0％、注射用头孢西丁钠1.0％、注射用头孢曲松钠8.0％～11.0％、注射用苄青霉素5.0％～8.0％、注射用拉氧头孢钠无菌冻干品2.0％。按现有法定标准或国家药典委员会公示的注射用去水卫矛醇(冻干)标准进行检测，注射用去水卫矛醇的各项检测项，包括药品性状、酸碱度、澄清度、有关物质(高效液相色谱法)、含量(高效液相法)，检测结果显示在其药品有效期内质量稳定。

经过研究，对有关物质采用新的检测方法进行检测，发现在有效期内，注射用去水卫矛醇(冻干)的有关物质检测数据其实并不稳定，随着时间推移，有关物质的含量会有所增加，这必将影响药品的安全性。

针对现有注射用去水卫矛醇冻干粉针有关物质不稳定的问题，提出了本发明。

发明内容

本发明的目的是提供一种稳定的注射用去水卫矛醇冻干粉针，其水分含量为1.5％以下。

优选地：所述水分含量为1％以下。

优选地：所述水分含量为0.01％－1.4％。

优选地：所述水分含量为0.02％－1.3％。

优选地：所述水分含量为0.03％－1.2％。

优选地：所述水分含量为0.04％－1.1％。

优选地：所述水分含量为0.05％－1.0％。

优选地：所述水分含量为0.08％－0.9％。

优选地：所述水分含量为0.1％－0.8％。

优选地：所述水分含量为0.15％－0.7％。

优选地：所述水分含量为0.2％－0.6％。

优选地：：所述水分含量为0.,05-0.6％.。