[发明专利]刺五加药材或包含刺五加药物制剂的质量检测方法

权利要求书

1.一种刺五加药材及包含刺五加药物制剂的质量检测方法，其采用UPLC-DAD方法同时对刺五加药材及其相关制剂中原儿茶酸、新绿原酸、绿原酸、刺五加苷B、隐绿原酸、异嗪皮啶和刺五加苷E的含量进行检测；

其中，所述检测方法包括对照品溶液制备、供试品溶液制备及UPLC-DAD检测步骤；

所述对照品溶液制备过程如下：取原儿茶酸、新绿原酸、绿原酸、刺五加苷B、隐绿原酸、异嗪皮啶和刺五加苷E对照品适量，精密称定，分别加10﹪～20﹪甲醇溶液超声溶解定容，必要时适当加热助溶，制成每1ml各含原儿茶酸6.5～70μg、新绿原酸150～230μg、绿原酸150～185μg、刺五加苷B40～380μg、隐绿原酸150～190μg、异嗪皮啶10～14μg、刺五加苷E 40～200μg的混合溶液；

所述UPLC-DAD检测条件为:色谱柱：ACQUITYUPLCHSST3，规格为2.1×100mm,1.8μm，配在线过滤柱；以0.5﹪甲酸-40％乙腈水溶液(V/V)为流动相A，以0.5％甲酸水溶液为(V/V)为流动相B，柱温为35℃；流速为每分钟0.25ml，进样量：3μl，检测器为DAD；

UPLC-DAD检测的流动相洗脱条件为：

时间(分钟)流动相A(％)流动相B(％)0-8.00→4100→968.0-13.04→1296→8813.0-19.012→1588→8519.0-25.015→2285→7825.0-40.022→2878→7240.0-50.028→4372→5750.0-60.043→7557→25。

2.根据权利要求1所述的质量检测方法，其特征在于，所述检测方法以刺五加药材计，每克刺五加干燥药材中原儿茶酸的含量不低于0.01％(重量)、新绿原酸的含量不低于0.05％(重量)、绿原酸的含量不低于0.30％(重量)、刺五加苷B的含量不低于0.09％(重量)、隐绿原酸的含量不低于0.05％(重量)、异嗪皮啶的含量不低于0.02％(重量)和刺五加苷E的含量不低于0.07％(重量)。

3.根据权利要求1所述的质量检测方法，其特征在于，所述制剂为刺五加注射液，所述检测方法以刺五加注射液计，每ml刺五加注射液中原儿茶酸的含量不低于120μg、新绿原酸的含量不低于300μg、绿原酸的含量不低于300μg、刺五加苷B的含量不低于600μg、隐绿原酸的含量不低于300μg、异嗪皮啶的含量不低于20μg和刺五加苷E的含量不低于300μg。