[发明专利]一种制备毛冬青滴丸的方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种制备毛冬青滴丸的方法，具体地说是以一种制备毛冬青滴丸的方法。

背景技术

目前公知的毛冬青为冬青属植物毛冬青IlexpubescensHook.etArn.的干燥根，具有清热解毒，活血通脉，消肿止痛的作用，主治冠心病、心绞痛、血栓闭塞性脉管炎或中心性视网膜炎。干膏细粉粒度、滴丸含膏量、基质、冷凝剂种类对滴丸质量的影响较大。

发明内容

诊断标准：

研究对象：试剂与仪器；聚乙二醇(汕头市光华化学厂)；二甲硅油(镇江市宏扬硅氟材料厂)；液体石蜡(广东汕头新宁化工厂)；石油醚(广州化学试剂厂)；DW4型中试滴丸机(江苏泰州市明扬制药机械有限公司)；ZRS8G智能溶出试验仪(天津大学无线电厂)。方法与结果；毛冬青干膏细粉的制备，毛冬青粉碎成粗粉，加水煎煮2次，第1次4h，第2次2h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至110～115kg/L(50℃)，加入体积分数为95%的乙醇使含醇量达70%，静置24h，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至130～135kg/L(T=50℃)的稠膏，减压浓缩干燥成干膏，粉碎成细粉。22DW4型中试滴丸机实验技术参数，料罐温度80℃，滴罐温度80℃，冷凝剂温度(10±1)℃，滴头内径为25mm，滴头外径为40mm，滴距10mm，滴速40～45滴／min。基质与冷凝剂的选择，根据初步试验结果，按照DW4型滴丸机的技术参数值，以毛冬青滴丸的基质、冷凝剂种类、干膏细粉粒度和滴丸含膏量为因素水平，选用正交试验设计L9(34)，对滴丸的外观质量、溶散时间、丸质量差异进行综合评分。溶散时间按崩解时限检查项下方法操作，实验数据为6粒滴丸的平均值；丸质量差异为取20粒滴丸，测丸质量，求出变异系数；外观质量的评分为圆整度、色泽、硬度3项指标，按质量由好到差分别记为1～5分的结果直接相加。综合评分=(溶散时间／最大溶散时间)+(丸质量差异变异系数／最大丸质量差异变异系数)+(外观质量分数／最大外观质量分数)。综合评分分数越低滴丸质量越好，分数越高质量越差。结果：实验结果分析可看出，A、B因素对滴丸的制备具有显著性影响(P＜0.05)，毛冬青滴丸质量影响因素由大到小次序为A＞B＞D＞C，其最佳制备工艺条件是A2B1C2D1，即聚乙二醇4000为基质，二甲硅油为冷凝剂，干膏细粉粒度120目，滴丸含干膏细粉量控制在质量分数为30%(300g/kg)。滴丸洗涤剂的选择，实验采用不同种类的有机溶剂作洗涤剂，洗除滴丸表面的二甲硅油，最佳工艺制备滴丸；称取聚乙二醇4000水浴(80℃)加热煮熔，加入毛冬青干膏细粉(120目)，使混合药液的干膏含量控制在30%。充分搅拌均匀，按中试滴丸机技术参数制备滴丸，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，再用石油醚洗除滴丸表面剩余的冷凝剂，４５℃低温烘干滴丸3～4h。滴丸质量检查，按照《中国药典》2000版一部滴丸剂相关规定。

发明目的：聚乙二醇6 000的热熔液体粘度大，质量检测结果(N=3)冷凝剂的种类、密度、粘度影响滴丸的圆整度，冷凝剂的密度、粘度越大，滴丸的沉降越慢，滴丸易变成扁圆形；冷凝剂的密度、粘度越小，滴丸的沉降越快，滴丸易出现拖尾，二甲硅油201100型粘度适中，适合聚乙二醇类作基质制备滴丸的冷凝剂。

技术方案：最佳工艺制备滴丸，称取聚乙二醇4000水浴(80℃)加热煮熔，加入毛冬青干膏细粉(120目)，使混合药液的干膏含量控制在30%。充分搅拌均匀，按中试滴丸机技术参数制备滴丸，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，再用石油醚洗除滴丸表面剩余的冷凝剂，４５℃低温烘干滴丸3～4h。按最佳制备工艺制备的毛冬青滴丸，圆整均匀、色泽一致、无粘连，产品质量合格。该制备工艺简便，技术参数值合理，适合企业化生产。

发明有益效果：按最佳制备工艺制备的毛冬青滴丸，圆整均匀、色泽一致、无粘连，产品质量合格。

最佳实施方式：运用制备工艺。

创新之处：本项新型发明专利涉及一种制备毛冬青滴丸的方法，提高滴丸中干膏细粉的细度可提高滴丸的均匀度、圆滑度和硬度。二甲硅油能与石油醚混溶，用石油醚洗除滴丸表面剩余的冷凝剂，效果好，成本低。毛冬青干膏粉碎过120目筛，滴丸含膏量控制在质量分数为30%，聚乙二醇4000为基质，二甲硅油为冷凝剂，石油醚为洗涤剂，按上述技术参数制备滴丸，工艺简便，成品率高。