[发明专利]高纯度胶体果胶铋化合物及结构式、分子式、分子量的确证

权利要求书

1.高纯度胶体果胶铋(碱式果胶酸铋钾)化合物，是果胶酸(部分甲酯化的多聚-D(+)半乳糖醛酸)与三价金属铋离子、钾离子形成的碱式盐，经对其原料果胶及果胶铋进行红外、紫外、质谱、¹³C谱及高效液相色谱分析，元素分析，确定其化学结构式如下：

分子式：133(C₆H₉O₈Bi).277(C₆H₇O₆K).371(C₇H₁₀O₆)

分子量：(平均)180362。

2.根据权利要求1所述的高纯度碱式果胶酸铋钾化合物，其特征在于，所述高纯度碱式果胶酸铋钾化合物的理化常数：性状为黄色无定形粉末，难溶于水，在水中形成胶体分散体系，加入与水能混溶的有机溶剂发生沉淀；胶体溶液加酸形成凝胶，加碱又复溶；不溶于甲醇、乙醇、丙酮、乙醚等有机溶剂；分解点214-217℃，铋含量平均为15.06％，钾离子平均为6.28％，pH8.5-10.5、NO₃^-＜0.1％，Cl^-＜＜0.5％，水份5.5-7.5％，山梨醇＜1.0％。

3.一种制备权利要求1、2所述的高纯度碱式果胶酸铋钾化合物的方法，其特征在于，可以柑橘皮制备的果胶粉加水溶解制备果胶液，也可以以柑橘皮直接提取制备的果胶液为起始原料(1)，来制备和生产。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，以金属铋的化合物(如硝酸铋、氢氧化铋等)配制起始原料(2)偏铋酸钾溶液的新的方法和新工艺，大幅度减少山梨醇的用量，使作为产品中杂质的山梨醇限量大幅度降低，使原工艺(专利ZL92114664.7)胶体果胶铋山梨醇含量由＞20％降低为＜1.0％，同时硝酸盐由0.3％降低至0.1％。

5.根据权利要求3或4所述的制备方法，其特征在于，权利要求1和2所述制造胶体果胶铋原料药的两种起始原料(胶液及偏铋酸钾溶液)反应后，可用酒沉或喷雾干燥方法生产高纯度胶体果胶铋原料药。

6.根据权利要求3-5所述的制备方法，其生产技术及工艺较专利号为ZL92114663.9公开的制备方法生产的胶体果胶铋产品纯度明显提高，生产成本大幅度降低。

7.权利要求1或2所述化合物及权利要求3～6中优选的制备方法的新技术、新工艺、新设备生产的胶体果胶铋原料药可用于制造各种新的药物制剂，与ZL92114663.9和ZL20111020600.3专利公开的技术生产的产品相比具有明显的临床优势。

8.一种药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括权利要求1或2所述以高纯度胶体果胶铋为原料药和生物粘附材料为辅料制备的新型现代药物制剂。

9.根据权利要求8所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物包括胶体果胶铋时滞型胶囊、胶体果胶铋生物粘附干凝胶剂、胶体果胶铋结肠靶向定位片等新的药物制剂，但不限于上述制剂。