[发明专利]一种贴附式心脏功能监测和/或干预系统

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及通过心脏外表面或心腔内植入后用于监测、治疗多种类型心脏疾病的装置，尤其适用于心力衰竭或各类心肌疾病的诊断与治疗。同时，亦可应用于肺脏、肾脏、肝脏、脾脏、胃脏、膀胱等其他器官疾病的治疗与诊断。

背景技术

心力衰竭是大多数心脏病变发展至终末阶段的共同病理生理状态，是心脏构造和功能紊乱导致的心室充盈或射血能力受损的临床综合征，其基本表现为呼吸困难和疲劳，运动耐量受限，也可发生体液潴留，并可导致肺瘀血和周围水肿。

尽管近年来关于心力衰竭预防、诊断、治疗等方面的基础及临床研究方面均取得了一定进展，但仍有约50%的心力衰竭患者在3年内死亡。

心力衰竭预防和诊断主要基于对心脏功能与生理指标的监测，目前的心脏功能检测多为体外无创性心脏生理指标监测，例如：体表ECG、超声心动图、CT、核磁共振等技术，这些技术具有无创、可以动态连续监测的优点，但是却只是间接、整体反映心脏生理或心脏功能的指标，其直观性、微观性与精准性较差。腔内心电图，三维（3D）心脏电机械标测系统（NOGA），心导管介入监测等技术为体内有创性的监测方法，这些技术有直观、相对精准的优势，但要求每次监测均需要进行有创操作，而且监测完成后需要立刻结束该项有创操作，无法做到长期、动态的监测，因此，其应用性与临床意义也受到明显限制。

心脏移植是治疗终末期心力衰竭的有效方法，但由于供体的缺乏以及社会、经济、技术等方面因素的制约，长期以来一直难以被广泛应用。针对这一现象，许多替代方法应运而生，特别是器械类治疗手段日新月异，目前国内外主要有：左心室辅助装置（left ventricular-assist devices，LVAD），心脏支持装置(cardiac support device，CSD) ，定量心室约束球囊（Quantitative Ventricular Restraint，QVR），Heartnet镍钛合金心脏网套等。

LVAD是辅助心脏工作的一种机械泵，可辅助左心室的泵血功能，增加心输出量。20世纪60年代，LVAD作为心脏移植前的一种过渡性治疗手段应用于临床，已在欧美多个国家应用于终末期心衰的替代治疗。LVAD主要解决左心室收缩障碍，但对心脏形状及功能恢复无明显效果，手术要求高，费用昂贵。目前对于它的研究已经由最初的生理生化、形态学、神经内分泌等方面深入到心肌细胞基质代谢、心肌蛋白表达等分子水平，关于LVAD的一系列临床研究也取得了较为满意的效果，因此，美国FDA已批准将LVAD作为一种治疗心力衰竭的正规治疗方法。但是由于植入LVAD的手术费用以及术后维护所需的持续性医疗费用高昂；而且，维持LVAD的正常功能需要有持续的外接电源作为动力，外界环境中的高电场、高磁场很容易使患者的心肌电生理发生致命性紊乱。此外，气体栓塞、感染、血栓栓塞、溶血等并发症也构成了不可忽视的潜在危险因素。而且，由于必须外接电源或其他循环辅助设备，其累赘的体积与外设限制了患者的活动范围，进而影响患者的总体生活质量。这些都是目前LVAD治疗过程中较难解决的问题，故而限制了其推广应用。

心脏支持装置(cardiac support device，CSD)是紧密且均匀地附着于心脏外膜表面的网套。目前的临床试验表明：长期植入CSD后有利于左室恢复到正常形态，从而使整个心脏的形态趋于恢复正常。但其功能单一，疗效尚未获得临床肯定。

最新出现的还有Heartnet、QVR等心衰治疗器械。Heartnet是高弹性的镍钛合金网通过开胸手术将其送入体内，并直接套于心脏，起着对心脏的束缚作用从而改善心室的收缩功能。QVR是用医用级聚氨酯做成的半椭球形气球，通过控制通入气球的气体来调节心室压力。这些手段经研究都具有一定的心衰治疗作用，但尚处于临床前的实验研究阶段。

上述装置主要关注于约束心脏扩大，改变心室压力等物理效应,进而产生临床效果。然而，随着临床使用和基础研究的深入，人们逐渐认识到上述器械在使用上均具有较大的限制性，例如：

1、治疗调控的被动性：CSD，Heartnet均不能进行积极主动的临床干预，在治疗过程中一旦植入体内，就很难进行调整与控制，需要依靠器械材料与结构的自然属性起作用，无法进行定量、定时、实时、随时、及时的人为调控；

2、治疗手段的单一性：LVAD，CSD，Heartnet，QVR在治疗上具有明显的单一性，不能再与其它医疗手段有机结合，尤其不能进行直接的药物干预或电刺激，难以与现代种类繁多、效果良好的药物治疗充分、有效、直接地结合起来；