[发明专利]一种安神补脑颗粒制备工艺

说明书

技术领域

本发明涉及中药制剂生产技术领域，尤其是涉及一种安神补脑颗粒制备工艺。

背景技术

安神补脑颗粒是根据中药的发展，市场的需求，对原剂型安神补脑液进行制剂工艺改进，加工而成的新剂型，属于滋补安神类药物。它采用鹿茸、淫羊藿、制何首乌等七味中药材精制而成，诸药合用，滋生血气，安神补脑，增进睡眠，消除疲劳，降低血脂，促进血细胞的新生和发育，以改善血液循环，提高心脑工作效力，是一种治疗神经衰弱的理想中成药。

目前安神补脑颗粒是在原剂型安神补脑液的处方和部分提取工艺基础上，采用挥发油β-环糊精包合技术、药液提取、喷雾干燥等多项新的药物制剂技术制成，但依然存在以下不足：（1）药液提取周期长，提取率低；（2）喷雾干燥时物料易粘壁、结块，干燥质量较差；（3）制粒时物料混合不匀，不易成粒，粉料多，颗粒质量差；（4）患者接受程度低。

发明内容

本发明是为了解决现有技术的安神补脑颗粒制备工艺所存在的上述问题，提供了一种易实施，工艺稳定，能耗低，有效成分损失少，并能有效改善喷雾干燥过程中物料粘壁程度，有利于制剂成型，适合工业化应用的安神补脑颗粒制备工艺，制得安神补脑颗粒，质量稳定，有效成分含量高，患者接受程度高，应用范围广。

为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

本发明的一种安神补脑颗粒制备工艺，包括以下步骤：

（1）称料：按15~20份鹿茸，310~315份制何首乌，220~225份淫羊藿，60~65份干姜，30~35份甘草，60~65份大枣，2~3份维生素B₁的重量份配比称取原料，待用。

（2）制备干姜挥发油：将干姜用水蒸汽蒸馏提取4~6h得干姜挥发油后，收集干姜药渣和干姜挥发油，将干姜挥发油用β-环糊精包合，得干姜挥发油包合液。对干姜挥发油采用β-环糊精包合，可增加制剂的溶解性和稳定性。

（3）制备浸膏：将制何首乌、淫羊藿、大枣与甘草混合后进行速冻，至中心温度为-20~-18℃后立即进行超微粉碎至粒径为1~5μm，得到的粉料与干姜药渣混合后加水进行煎煮得煎煮液，过滤，将滤液减压浓缩至相对密度为1.10~1.20（50℃热测），加乙醇至含醇量为60~70%，静置沉淀，过滤回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.08~1.10（50℃热测），得浸膏，并于50℃保温，待用。超微粉碎是本领域常用的技术手段，但是超微粉碎时物料高速剪切碰撞会产生高热，高热会破坏原料中的有效成分，并会造成物料结团，影响粉碎效果，基于此因，本发明中对原料先进行速冻降温再进行超微粉碎，速冻降温一是可以是原料变脆，更易粉碎，有利于改善粉碎效果，二是可以避免高温对原料中有效成分的破坏。

（4）制备鹿茸提取液：鹿茸加水煎煮后，过滤，将滤液减压浓缩至原生药量的1/2~3/5后加入蜂蜡，静置至蜡层完全凝固后，除去蜡层，抽滤至澄明后加乙醇至含醇量达40~50%，室温静置至少48h，过滤，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.10~1.20（50℃热测），加乙醇至含醇量达60~70%，室温静置至少24h，过滤，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度约1.08~1.10（50℃热测），得鹿茸提取液。本发明改进优化了鹿茸提取液制备工艺，采用分级醇沉并配合蜂蜡除酯去杂的方法，以彻底有效去除各种油脂杂质、胶体，在提高有效成分含量的同时克服安神补脑颗粒溶解慢的缺点。