[发明专利]一种植物纤维素空心胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于药用辅料技术领域，尤其涉及一种植物纤维素空心胶囊及其制备方法。

背景技术

传统的空心胶囊的工业制造最优选明胶，明胶来源于动物皮、筋、骨髓中的胶原蛋白，是从动物结缔组织或表皮组织的胶原部分水解的蛋白质。由于它具有胶凝、成膜以及表面活性等方面的特性，明胶空心胶囊对胶囊制剂生产、运输、储存有一定的温湿度要求，不适用于吸湿性药物、对水敏感药物、含基药物、素食主义者、高温地区胶囊制剂的生产、储存和运输。

随着近年来全球动物疫情的频繁爆发，使用其为原料制得的软胶囊将可能会引起疯牛病的扩散。植物胶囊替代明胶胶囊已经成为医药和食品工业中的新宠儿。美国辉瑞公司已经成功地从天然植物中提取出羟丙基甲基纤维素(HPMC)，并制备出V_capTM植物胶囊。纤维素植物胶囊主要成分为羟丙甲基纤维素(HPMC)，纤维素是自然界资源最丰富的天然聚合物，通常用短棉绒制成，化学性质稳定，不与空气和水发生化学反应，且纤维素具有代谢惰性，在体内部被吸收，直接排出体外。而且产品不易生长微生物，在正常的条件下，长时间放置不会发生分解变质。

随着植物胶囊消费量的迅猛增加，单一的天然生产原料未来将会出现短缺，而植物性空心胶囊的生产过程中容易发生产品原料的含水低造成流动性差、均质性差，进而生产出的空心胶囊因各位点的材质、壁厚不一而成品合格率低。同时也为了克服传统明胶胶囊的缺陷，开发新型植物胶囊奠定基础，促进农产品工业化转化和医药工业健康发展方面具有现实的积极意义，因此，本领域迫切需要研发新的植物性空心胶囊制备工艺以满足未来胶囊市场的日益需要。

发明内容

为了解决上述现有技术中存在的问题，本发明的目的是提供一种植物纤维素空心胶囊及其制备方法，所得植物药用空心胶囊的脆碎度、崩解性、透光度等都能达到药用胶囊的指标，且使用的原料为植物性，性能稳定，含水量低，不参与人体代谢，绿色、环保、安全，适合填充各类内容物。

为了实现上述目的，本发明通过以下技术方案实现：

一种植物纤维素空心胶囊，其组成复合材料的各组分的重量百分比为：羟丙甲纤维素10-40％、助凝剂0.1-5％、表面活性剂0-0.5％、乳化剂0-0.5％、着色剂0-0.5％和二氧化钛0-3％，其余为水。

作为上述技术方案的优选，所述羟丙甲纤维素和助凝剂的重量占复合材料总干重的80-100％，最佳为95-100％。

作为上述技术方案的优选，所述水含量为5-15wt％。

作为上述技术方案的优选，所述复合材料具有选自透光率≥60％和/或粘度≥60％的特性。

作为上述技术方案的优选，所述表面活性剂为十二烷基硫酸钠、吐温-80、甘油、聚乙二醇400中的一种或几种，所述助凝剂为海藻酸钠、琼脂、卡拉胶、结冷胶中的一种或几种，所述乳化剂为柠檬酸钾。

作为上述技术方案的优选，所述着色剂为合成着色剂、天然着色剂和植物着色剂中的任一种，优选为天然着色素中的胭脂红、柠檬黄、亮蓝、赤藓红、苋菜红、氧化铁红和氧化铁黄中的一种或几种。

作为上述技术方案的优选，所述原料的各组分平均粒径为50-250目。

基于上述技术方案，本发明还提供了一种的植物纤维素空心胶囊的制备方法，包括如下步骤：

(1)混合：首先，将助凝剂一种或者几种分别放置于器皿中用水侵泡1-3小时，若生产遮光纤维素应空心胶囊，则在已浸泡完成的助凝剂中加入二氧化钛，其次将纯化水另外添加入保温桶中，加热水温升至60-80℃后，加入已浸泡完成的助凝剂，搅拌升温至80-120℃之间并保温，搅拌混均匀；

(2)添加原料和助剂：分别加入羟丙甲基纤维素、表面活性剂和乳化剂，若生产有色遮光纤维素应空心胶囊，则加入着色剂，在搅拌条件下抽真空，停止搅拌后静止；

(3)制备液：调整步骤(2)的胶液温度至50-70℃，胶液在保温桶内静止6-10小时后送入胶囊生产线；

(4)成型：将送入胶囊生产线的制备液进行蘸胶、成型后，送入烘干箱内，烘干箱内温度为25-40℃，相对湿度为10-30％，经过3-4小时烘干后，脱模，切割。

作为上述技术方案的优选，所述步骤(1)中，浸泡助凝剂的水的温度为-5-20℃。

作为上述技术方案的优选，所述步骤(2)中，温度需控制在60-80℃之间并抽真空0-4小时，停止搅拌后静止0-3小时。